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Wirksamkeit der Physiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion nach retropubischer Prostatektomie

13. Januar 2016 aktualisiert von: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital

Harninkontinenz und erektile Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Beckenmuskelübungen mit oder ohne Elektrostimulation

Das Prostatakarzinom ist die häufigste parenchymale Neoplasie bei Männern über 45 Jahren. Die radikale Prostatektomie ist die kurative Behandlung, die heute am häufigsten angewendet wird. Harninkontinenz und erektile Dysfunktion sind die Hauptkomplikationen der radikalen Prostatektomie. Physiotherapie wurde als eine Form der konservativen Behandlung dieser Komplikationen eingesetzt. Die Rolle der Physiotherapie bei der Behandlung dieser Komplikationen ist jedoch in der Literatur nicht gut definiert. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten durchführen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Nach Entfernung des Foley-Katheters werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, Gruppe für Beckenbodenübungen und Gruppe für anale Elektrostimulation. Diese Patienten werden präoperativ untersucht, um zu versuchen, prognostische Faktoren für Harninkontinenz und erektile Dysfunktion zu erfüllen. Sie werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet, um zu beurteilen, ob die Therapie den Verlauf der Harnkontinenz und der erektilen Funktion bei diesen Patienten verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wurde von einem Team externer Statistiker für das Forschungsteam durchgeführt, wobei die Methode der Randomisierung in Dreierblöcken verwendet wurde, die zufällig ausgewählt wurden. Die Gruppe, der der Patient zugeteilt wurde, wird den Forschern zum Zeitpunkt der Randomisierung nur mitgeteilt, wenn die Patienten die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Wird präoperativ evaluiert: urodynamische Studien und klinische Bewertung. Folgende klinische Daten wurden ausgewertet: Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Krankheitsstadien und soziodemografische Informationen.

Die folgenden Parameter werden präoperativ und nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Operation bewertet: Beurteilung der Beckenbodenstärke durch Perineometrie, den 1-Stunden-Pad-Test, elektromyographische Beurteilung des Beckenbodens und die Anwendung von Instrumente, die für die portugiesische Sprache validiert sind. Folgende Instrumente werden angewendet: Internationaler Index der erektilen Funktion – 5 Fragen (IIEF-5), Internationaler Konsultationsfragebogen für Inkontinenz – Kurzform (ICIQ-SF), Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo State
      • Barretos, São Paulo State, Brasilien, 14780000
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • bei denen lokal begrenzter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • die sich einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung der Erkrankung unterziehen
  • Sie kommen aus Barretos oder einer nahe gelegenen Region oder verfügen über logistische Einrichtungen, um zum Barretos Cancer Hospital zu kommen, um die Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit psychischen oder physischen Problemen, die eine Datenerfassung unmöglich machen oder die postoperative Wiederherstellung der Kontinenz beeinflussen können
  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
  • Patienten, die sich keiner retropubischen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
bei denen die Patienten keine spezielle Behandlung erhielten, sondern nur die üblichen allgemeinen Richtlinien
Experimental: Gruppe von Beckenbodenübungen
in denen die Patienten angewiesen wurden, täglich Heimübungen durchzuführen
Verfahren: Gruppe von Beckenbodenübungen
Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur für 5 Sekunden, Hüftadduktoren mit Kissen und Hochlagern der Hüfte, 30 Wiederholungen jeder Übung
Experimental: Anal Elektrostimulation Gruppe
bei denen Patienten, die die in der Gruppe der Beckenbodenübungen genannten Übungen durchführen sollen, auch eine anale Elektrostimulation erhielten
Verfahren: Gruppe von Beckenbodenübungen
Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur für 5 Sekunden, Hüftadduktoren mit Kissen und Hochlagern der Hüfte, 30 Wiederholungen jeder Übung
Verfahren: Anal Elektrostimulation Gruppe
Das Anal-Elektrostimulationsprotokoll wurde von einem Physiotherapeuten sieben Wochen lang zweimal pro Woche unter Verwendung des Geräts Dualpex 961 Uro® Quark mit einer Frequenz von 35 Hz durchgeführt, und die Intensität wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten bestimmt und dauerte 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prognose für die Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung des Vorhandenseins prognostischer Faktoren für die Erholung der Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studienleiter: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hauptermittler: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSTXPTR2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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