Skuteczność fizjoterapii w leczeniu nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji po prostatektomii załonowej
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
NIEtrzymanie moczu i zaburzenia erekcji po radykalnej prostatektomii: randomizowana, kontrolowana próba porównująca ćwiczenia mięśni miednicy ze stymulacją elektryczną lub bez
Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem miąższowym u mężczyzn po 45 roku życia.
Prostatektomia radykalna jest obecnie najczęściej stosowanym sposobem leczenia.
Nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji to główne powikłania radykalnej prostatektomii.
Jako formę leczenia zachowawczego tych powikłań stosowano fizjoterapię.
Jednak rola fizjoterapii w leczeniu tych powikłań nie jest dobrze określona w piśmiennictwie.
Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.
Po usunięciu cewnika Foleya pacjentki zostaną losowo przydzielone do 3 grup: grupa kontrolna, grupa ćwiczeń dna miednicy oraz grupa elektrostymulacji odbytu.
Pacjenci ci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej w celu określenia czynników prognostycznych nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji.
Będą obserwowani przez 2 lata po operacji, aby ocenić, czy terapia zmieni przebieg trzymania moczu i erekcji u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja została przeprowadzona przez zespół statystyk zewnętrznych do zespołu badawczego, metodą randomizacji w blokach trzyosobowych, którzy zostali wybrani losowo. Grupa, do której pacjent został przydzielony badaczom, zostanie poinformowana w momencie randomizacji tylko wtedy, gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Zostanie oceniony przed operacją: badania urodynamiczne i ocena kliniczna. Oceniono następujące dane kliniczne: wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, stopień zaawansowania choroby oraz informacje socjodemograficzne.
W okresie przedoperacyjnym oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji oceniane będą następujące parametry: ocena wytrzymałości dna miednicy metodą perineometrii, 1-godzinny test elektrodowy, ocena elektromiograficzna dna miednicy oraz zastosowanie instrumenty zatwierdzone dla języka portugalskiego. Stosowane będą następujące instrumenty: Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji - 5 pytań (IIEF-5), Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji - Formularz Krótki (ICIQ-SF), Międzynarodowa Skala Symptomów Prostaty (IPSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Brazylia, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 lat
- zdiagnozowano zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty
- które przechodzą radykalną prostatektomię w ramach leczenia tego schorzenia
- przyjeżdżają z Barretos lub pobliskiego regionu lub mają zaplecze logistyczne, aby przybyć do szpitala onkologicznego Barretos w celu przeprowadzenia obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- osoby z problemami psychicznymi lub fizycznymi, które uniemożliwiają zebranie danych lub mogą mieć wpływ na odzyskanie wstrzemięźliwości po operacji
- pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
- pacjentów niepoddawanych prostatektomii załonowej w leczeniu raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w którym pacjenci nie otrzymywali specjalnego leczenia, a jedynie zwykłe ogólne wytyczne
|
|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń dna miednicy
w którym pacjenci zostali poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia domowe
|
skurcz mięśni dna miednicy utrzymywany przez 5 sekund, przywodziciele bioder za pomocą poduszki i uniesienie biodra, 30 powtórzeń każdego ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: grupa elektrostymulacji analnej
u których pacjentki, zalecone do wykonywania ćwiczeń z grupy ćwiczeń dna miednicy, poddano również elektrostymulacji odbytu
|
skurcz mięśni dna miednicy utrzymywany przez 5 sekund, przywodziciele bioder za pomocą poduszki i uniesienie biodra, 30 powtórzeń każdego ćwiczenia
Protokół elektrostymulacji odbytu wykonywany był przez fizjoterapeutę przez siedem tygodni, dwa razy w tygodniu, aparatem Dualpex 961 Uro® Quark, z częstotliwością 35 Hz i intensywnością dostosowaną do tolerancji pacjenta, trwającą 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odzyskanie trzymania moczu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
przywrócenie funkcji erekcji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić rokowanie w odzyskaniu trzymania moczu
Ramy czasowe: rok
|
ocenić obecność czynników prognostycznych dla powrotu trzymania moczu po radykalnej prostatektomii
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Dyrektor Studium: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Główny śledczy: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Główny śledczy: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenie erekcji
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSTXPTR2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .