転移性結腸直腸がんに対するベバシズマブ含有レジメンは細胞傷害性治療に失敗した (BATTLE)

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセントが得られました。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 対象者 > 18歳
• 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2 でなければなりません。
• 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的診断。
• 被験者は切除不能な転移性病変を患っている。
• 被験者はオキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシルに反応しませんでした。
• 被験者は、登録前の4週間以内に測定された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する。
• 白血球 ≥ 3.0 x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L、血小板数 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9g/dL。
• 総ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
• アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x ULN。
• アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
• 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。

除外基準:

• -この研究の前5年以内に、原発部位または組織学的に結腸直腸癌と異なる以前の癌または同時癌。
• -ランダム化前に4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けるか、2週間以内に限定照射野放射線療法を受ける。
• -治験薬の投与開始前4週間以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った。
• 制御不能な高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg、または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
• -治験治療開始前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患、または心室性不整脈の病歴
• -治験薬の開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベントが発生した。
• 活動的な感染の証拠。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
• -出血性素因または凝固障害の病歴。
• 間質性肺炎または肺線維症の既往
• 研究参加時に妊娠または授乳中。
• 脳転移の病歴、または現在判明している脳転移。
• 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
• 不安定な病気や病状、または被験者の安全性や研究の遵守を危険にさらす可能性がある病気や病状。
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーを有する被験者。
• -現在または最近（治験治療開始前4週間以内）の別の治験薬の治療、または別の治験への参加。