Bevacizumab-bevattend regime voor gemetastaseerde colorectale kanker faalde bij cytotoxische behandeling (BATTLE)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
• Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
• Proefpersonen > 18 jaar
• Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 2 hebben.
• Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
• Onderwerpen hebben inoperabele metastatische laesies.
• Proefpersonen reageerden niet op oxaliplatine, irinotecan en fluorouracil.
• Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), gemeten binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie.
• Leukocyten ≥ 3,0 x109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dl.
• Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN).
• Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylase en lipase ≤ 1,5 x de ULN.
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
• Berekende creatinineklaring of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
• Verlengde veldradiotherapie binnen 4 weken of beperkte veldradiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie.
• Ongecontroleerde hypertensie. (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling).
• Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling of een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
• Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden vóór aanvang van de studiemedicatie.
• Enig bewijs van actieve infectie.
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
• Elke voorgeschiedenis van of momenteel bekende hersenmetastasen.
• Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
• Elke ziekte of medische aandoening die instabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
• Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.