Regime contendo bevacizumabe para câncer colorretal metastático falhou no tratamento citotóxico (BATTLE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado obtido.
• Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito.
• Sujeitos > 18 anos de idade
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
• Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma do cólon ou reto.
• Os indivíduos têm lesões metastáticas irressecáveis.
• Os indivíduos não responderam à oxaliplatina, irinotecano e fluorouracil.
• Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) medidos dentro de 4 semanas antes do registro.
• Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
• Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
• Depuração de creatinina calculada ou depuração de creatinina de 24 horas ≥ 50 mL/min.

Critério de exclusão:

• Qualquer câncer anterior ou concomitante que seja distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal nos 5 anos anteriores a este estudo.
• Radioterapia de campo estendida dentro de 4 semanas ou radioterapia de campo limitada dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
• Hipertensão não controlada. (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
• Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou história de arritmia ventricular
• Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início da medicação do estudo.
• Qualquer evidência de infecção ativa.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
• Gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo.
• Qualquer histórico ou metástases cerebrais atualmente conhecidas.
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança dos sujeitos e sua adesão ao estudo.
• Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.