Schemat zawierający bewacyzumab w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami nie powiódł się w leczeniu cytotoksycznym (BATTLE)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.
• Pacjenci > 18 lat
• Uczestnicy muszą mieć status sprawności 0 lub 2 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
• Pacjenci mają nieoperacyjne zmiany przerzutowe.
• Pacjenci nie reagowali na oksaliplatynę, irynotekan i fluorouracyl.
• Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), mierzoną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
• Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
• Obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy poprzedni lub współistniejący rak, który różni się pod względem pierwotnego umiejscowienia lub histologii od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed tym badaniem.
• Rozszerzona radioterapia terenowa w ciągu 4 tygodni lub ograniczona radioterapia terenowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Niekontrolowane nadciśnienie. (ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
• Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie
• Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Wszelkie dowody aktywnej infekcji.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
• Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania.
• Jakakolwiek historia lub obecnie znane przerzuty do mózgu.
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników i ich przestrzeganiu w badaniu.
• Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.