Bevasitsumabia sisältävä hoito-ohjelma metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon ei onnistunut sytotoksisessa hoidossa (BATTLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu.
• Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• > 18-vuotiaat
• Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 2.
• Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
• Koehenkilöillä on metastaattisia leesioita, joita ei voida leikata.
• Koehenkilöt eivät vastanneet oksaliplatiinille, irinotekaanille ja fluorourasiilille.
• Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta.
• Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Hallitsematon verenpainetauti. (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
• Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
• Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
• Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat.
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
• Kaikki sairaudet tai lääketieteelliset tilat, jotka ovat epävakaita tai voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
• Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.