Bevacizumab-holdig regime for metastatisk tykktarmskreft mislyktes i cytotoksisk behandling (BATTLE)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke innhentet.
• Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner > 18 år
• Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2.
• Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
• Pasienter har uoperable metastatiske lesjoner.
• Forsøkspersonene responderte ikke på oksaliplatin, irinotekan og fluorouracil.
• Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt innen 4 uker før registrering.
• Leukocytter ≥ 3,0 x109/ L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før denne studien.
• Utvidet feltstrålebehandling innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før randomisering.
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiestart.
• Ukontrollert hypertensjon. (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikulær arytmi
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før studiestart.
• Eventuelle tegn på aktiv infeksjon.
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
• Graviditet eller amming ved studiestart.
• Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser.
• Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
• Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonene og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
• Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene.
• Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.