Bevacizumab-holdigt regime til metastatisk kolorektal cancer mislykkedes i cytotoksisk behandling (BATTLE)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke opnået.
• Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner > 18 år
• Forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2.
• Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
• Forsøgspersoner har ikke-operable metastatiske læsioner.
• Forsøgspersonerne reagerede ikke på oxaliplatin, irinotecan og fluorouracil.
• Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt inden for 4 uger før registrering.
• Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer inden for 5 år før denne undersøgelse.
• Udvidet feltstrålebehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før start af studiemedicin.
• Ukontrolleret hypertension. (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
• Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin.
• Ethvert tegn på aktiv infektion.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
• Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
• Enhver historie med eller aktuelt kendte hjernemetastaser.
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
• Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
• Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.