Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab-holdigt regime til metastatisk kolorektal cancer mislykkedes i cytotoksisk behandling (BATTLE)

31. august 2020 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fase II-undersøgelse af Bevacizumab-holdigt regime hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som ikke fik cytotoksisk behandling

Bevacizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), kombineret med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi er nu standard første- og andenlinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer. Effekten af ​​bevacizumab med cytotoksiske midler i tredjelinjebehandlingen af ​​patienter med mCRC er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase II, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med cytotoksiske midler i behandlingen af ​​patienter med mCRC, der skrider frem under al tilgængelig cytotoksisk kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner > 18 år
  • Forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Forsøgspersoner har ikke-operable metastatiske læsioner.
  • Forsøgspersonerne reagerede ikke på oxaliplatin, irinotecan og fluorouracil.
  • Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt inden for 4 uger før registrering.
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer inden for 5 år før denne undersøgelse.
  • Udvidet feltstrålebehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før start af studiemedicin.
  • Ukontrolleret hypertension. (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin.
  • Ethvert tegn på aktiv infektion.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver historie med eller aktuelt kendte hjernemetastaser.
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab-holdigt
bevacizumab med det seneste modtagne cytotoksiske regime
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab med det seneste modtagne cytotoksiske regime
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentdel af tumorregression
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Fra behandlingsdato til datoen for sygdomsprogression
Fra behandlingsdato til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Lan, Ph D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BATTLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner