Režim obsahující bevacizumab pro metastatický kolorektální karcinom selhal při cytotoxické léčbě (BATTLE)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
• Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas.
• Osoby starší 18 let
• Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
• Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
• Subjekty mají neresekovatelné metastatické léze.
• Subjekty nereagovaly na oxaliplatinu, irinotekan a fluorouracil.
• Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) měřených během 4 týdnů před registrací.
• Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 5 let před touto studií.
• Rozšířená terénní radioterapie do 4 týdnů nebo omezená terénní radioterapie do 2 týdnů před randomizací.
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní medikace.
• Nekontrolovaná hypertenze. (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě).
• Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo anamnéza ventrikulární arytmie
• Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.
• Jakýkoli důkaz aktivní infekce.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze
• Těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie.
• Jakákoli anamnéza nebo aktuálně známé mozkové metastázy.
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, které jsou nestabilní nebo by mohly ohrozit bezpečnost subjektů a jejich dodržování ve studii.
• Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
• Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.