Il regime contenente bevacizumab per il cancro del colon-retto metastatico non ha superato il trattamento citotossico (BATTLE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato ottenuto.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto.
• Soggetti > 18 anni di età
• I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 2.
• Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
• I soggetti hanno lesioni metastatiche non resecabili.
• I soggetti non hanno risposto a oxaliplatino, irinotecan e fluorouracile.
• I soggetti hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) misurati entro 4 settimane prima della registrazione.
• Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
• Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
• Clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi tumore precedente o concomitante distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro del colon-retto entro 5 anni prima di questo studio.
• Radioterapia a campo esteso entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Ipertensione incontrollata. (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
• - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o una storia di aritmia ventricolare
• Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Qualsiasi evidenza di infezione attiva.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
• Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi storia o metastasi cerebrali attualmente note.
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti e la sua compliance allo studio.
• Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Trattamento attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.