Bevacizumab-innehållande regim för metastaserad kolorektal cancer misslyckades med cytotoxisk behandling (BATTLE)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke erhållits.
• Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner > 18 år
• Försökspersoner måste ha prestationsstatus 0 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
• Försökspersoner har opererbara metastaserande lesioner.
• Försökspersoner svarade inte på oxaliplatin, irinotekan och fluorouracil.
• Försökspersonerna har minst en mätbar lesion enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) mätt inom 4 veckor före registrering.
• Leukocyter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, trombocytantal ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN).
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Beräknat kreatininclearance eller 24 timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

• Varje tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer inom 5 år före denna studie.
• Förlängd fältstrålbehandling inom 4 veckor eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor före randomisering.
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor innan studiemedicinering påbörjas.
• Okontrollerad hypertoni. (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas eller en historia av ventrikulär arytmi
• Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader innan studiestart.
• Alla tecken på aktiv infektion.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historik av blödande diates eller koagulopati.
• Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart.
• Någon historia av eller för närvarande kända hjärnmetastaser.
• Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
• Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra försökspersonernas säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
• Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen.
• Pågående eller nyligen (inom 4 veckor före start av studiebehandling) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.