Схема лечения метастатическим колоректальным раком, содержащая бевацизумаб, оказалась неэффективной при цитотоксическом лечении (BATTLE)

Критерии включения:

• Получено подписанное информированное согласие.
• Субъекты должны быть в состоянии понять и готовы подписать письменное информированное согласие.
• Субъекты > 18 лет
• Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2.
• Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки.
• Субъекты имеют нерезектабельные метастатические поражения.
• Субъекты не реагировали на оксалиплатин, иринотекан и фторурацил.
• Субъекты имеют по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), измеренное в течение 4 недель до регистрации.
• Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л, гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
• Общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
• Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
• Расчетный клиренс креатинина или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Критерий исключения:

• Любой предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от колоректального рака в течение 5 лет до этого исследования.
• Расширенная лучевая терапия в течение 4 недель или ограниченная лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, или желудочковая аритмия в анамнезе
• Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
• Любые признаки активной инфекции.
• Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• История интерстициального пневмонита или легочного фиброза
• Беременность или период лактации на момент начала исследования.
• Любые метастазы в головной мозг в анамнезе или известные в настоящее время.
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Любая болезнь или состояние здоровья, которые нестабильны или могут поставить под угрозу безопасность субъекта и его/ее согласие на участие в исследовании.
• Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
• Текущее или недавнее (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.