El régimen que contiene bevacizumab para el cáncer colorrectal metastásico no logró el tratamiento citotóxico (BATTLE)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos > 18 años de edad
• Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 2.
• Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de colon o recto.
• Los sujetos tienen lesiones metastásicas irresecables.
• Los sujetos no respondieron al oxaliplatino, irinotecán y fluorouracilo.
• Los sujetos tienen al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) medidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL.
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (LSN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
• Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada o depuración de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Cualquier cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o histológico del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a este estudio.
• Radioterapia de campo extendido dentro de las 4 semanas o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Hipertensión no controlada. (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar de un manejo médico óptimo).
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Cualquier evidencia de infección activa.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
• Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio.
• Cualquier historial de metástasis cerebrales conocidas actualmente.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad de los sujetos y su cumplimiento en el estudio.
• Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
• Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.