Bevacizumab-haltige Therapie bei metastasiertem Darmkrebs versagte bei der zytotoxischen Behandlung (BATTLE)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein.
• Probanden > 18 Jahre
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2 haben.
• Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms.
• Die Probanden haben nicht resezierbare metastatische Läsionen.
• Die Probanden reagierten nicht auf Oxaliplatin, Irinotecan und Fluorouracil.
• Die Probanden weisen mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) auf, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung gemessen wurde.
• Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
• Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Berechnete Kreatinin-Clearance oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Jeder frühere oder gleichzeitig auftretende Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, innerhalb von 5 Jahren vor dieser Studie.
• Erweiterte Feldbestrahlung innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte Feldbestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
• Unkontrollierter Bluthochdruck. (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
• Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
• Irgendwelche Hinweise auf eine aktive Infektion.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Jegliche Vorgeschichte oder derzeit bekannte Hirnmetastasen.
• Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
• Alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit der Probanden und ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
• Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.