세포독성 치료에 실패한 전이성 대장암에 대한 베바시주맙 함유 요법 (BATTLE)

포함 기준:

• 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 피험자 > 18세
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 2여야 합니다.
• 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• 피험자는 절제 불가능한 전이성 병변을 가지고 있습니다.
• 피험자는 oxaliplatin, irinotecan 및 fluorouracil에 반응하지 않았습니다.
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 측정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/ dL.
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
• 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
• 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

제외 기준:

• 본 연구 이전 5년 이내에 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 임의의 이전 또는 동시 암.
• 무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법.
• 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 활성 감염의 모든 증거.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력
• 연구 시작 시점의 임신 또는 수유.
• 현재 알려진 뇌 전이의 병력.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
• 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.