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ガドキセチン酸およびガドベン酸ジメグルミン投与後の生理学的評価

2017年1月12日 更新者:Matthew Davenport, MD、University of Michigan
この研究の目的は、静脈内ガドキセチン酸 (Eovist) または静脈内ガドベン酸ジメグルミン (MultiHance) のいずれかを受けた患者の生理学的反応を前向きに比較することです。

調査の概要

詳細な説明

造影肝 MRI は、肝病変を検出および特徴付けるための一般的な方法です。 肝細胞癌 (HCC) の特定の画像診断基準を満たす病変は、組織確認なしで HCC であると想定されるため、肝病変の特徴付けは患者管理の基本です。 この目的で使用されるさまざまなガドリニウムベースの造影剤があります。 より一般的に利用される 2 つは、ガドキセチン酸 (20 分間の肝胆相イメージングを可能にする肝胆道造影剤) とガドベネート ジメグルミン (一般に細胞外造影剤として機能する弱い肝胆道造影剤) です。 私たちのグループによる最近の研究では、静脈内ガドキセチン酸を投与された患者は、造影剤注射後に一過性の呼吸困難を経験する可能性がはるかに高く、画像の動脈相で急速に呼吸し、画質が低下することが示されています。 その研究では、画像上の呼吸困難と呼吸運動アーティファクトの主観的な苦情が採点されました。 研究者は、患者の生理学的反応を評価しませんでした。 提案された作業の目標は、以前のデータに基づいて構築し、元の研究をサポートできる非侵襲的に測定可能な生理学的パラメーターがあるかどうかを判断することです。 具体的には、研究者は、SpO2、脈拍、呼吸の周期性、および呼吸の規則性に、動脈相画像の劣化と相関する予測可能な変化があり、患者が呼吸困難を訴えているかどうかを判断したいと考えています。 この研究で評価される両方の造影剤は、安全性と有効性を文書化した少なくとも 4 年間の市販後経験を持つ FDA 承認済みです。 研究者は、この研究の一環として、私たちの臨床的アプローチを変更または変更することはありません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝胆道系の適応症でガドキセチン酸を投与されている 100 人の患者と、肝胆道系の適応症でガドベネート ジメグルミンを投与されている 100 人の患者が前向きに研究されます。 すべての患者は、主治医によって臨床目的で MRI を受ける予定です。 患者はランダム化されません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ミシガン大学病院で MRI 検査が予定されている患者
  • -臨床MRI検査中にMultiHanceまたはEovist造影剤を投与されている患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 臨床MRI検査の一環としてMultiHanceまたはEovistを受けない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EovistでMRIを受けている患者
-Eovistを使用して臨床的に注文されたMRIを受けている被験者。 研究に同意した患者は、MRIコントラストを取得する前後に監視されます。 研究のために、酸素飽和度(血液中の酸素レベルの量)と呼吸が缶の間に監視されます。 呼吸は、MRスキャナーに取り付けられた非侵襲的呼吸モニタリング装置で測定されます。 各患者は、MRI コントラストに関する経験について、スキャン後にアンケートの質問に回答します。
患者は、スキャン用の IV 造影剤として Eovist を使用します。
他の名前:
  • ガドキセト酸二ナトリウム
マルチハンスでMRIを受けている患者
-Multihanceを使用して臨床的に注文されたMRIを受けている被験者。 研究に同意した患者は、MRIコントラストを取得する前後に監視されます。 研究のために、酸素飽和度(血液中の酸素レベルの量)と呼吸がスキャン中に監視されます。 呼吸は、MRスキャナーに取り付けられた非侵襲的呼吸モニタリング装置で測定されます。 各患者は、MRI コントラストに関する経験について、スキャン後にアンケートの質問に回答します。
患者は、スキャン用の IV 造影剤として Multihance を使用します。
他の名前:
  • ガドベン酸ジメグルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査
時間枠:ベースライン
対象者は、臨床 MRI スキャンの直後に、MRI の経験に関する短い 5 つの質問に記入します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素レベル
時間枠:ベースライン
MRIの前後に小さなモニターを被験者の指の1本に取り付けて、被験者の酸素レベルを監視します。それぞれ約1分間続きます。
ベースライン
呼吸数
時間枠:ベースライン
臨床MRIスキャン中に、被験者の呼吸数(1分間に何回呼吸するか)を監視します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Davenport, MD、University of Michigan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00075454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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