Evaluación fisiológica después de la administración de ácido gadoxético y gadobenato de dimeglumina
12 de enero de 2017 actualizado por: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la respuesta fisiológica de los pacientes que reciben ácido gadoxético intravenoso (Eovist) o gadobenato de dimeglumina intravenoso (MultiHance).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RM hepática con contraste es un método aceptado para detectar y caracterizar las lesiones hepáticas.
La caracterización de las lesiones hepáticas es fundamental para el manejo del paciente, porque las lesiones que cumplen con los criterios de imagen específicos para el carcinoma hepatocelular (CHC) se asumen como CHC sin confirmación tisular.
Hay una variedad de agentes de contraste a base de gadolinio que se utilizan para este propósito.
Dos de los más utilizados son el ácido gadoxético (un agente de contraste hepatobiliar que permite obtener imágenes de la fase hepatobiliar de 20 minutos) y el gadobenato de dimeglumina (un agente de contraste hepatobiliar débil que funciona generalmente como un agente de contraste extracelular).
Un estudio reciente de nuestro grupo ha demostrado que los pacientes que reciben ácido gadoxético intravenoso tienen muchas más probabilidades de experimentar disnea transitoria después de la inyección de contraste, lo que hace que respiren rápidamente durante la fase arterial de la imagen, lo que degrada la calidad de la imagen.
En ese estudio, se puntuaron las quejas subjetivas de disnea y artefactos de movimiento respiratorio en las imágenes.
Los investigadores no evaluaron la respuesta fisiológica del paciente.
El objetivo del trabajo propuesto es aprovechar nuestros datos previos y determinar si existen parámetros fisiológicos medibles de forma no invasiva que puedan respaldar nuestro estudio original.
Específicamente, los investigadores quieren determinar si hay cambios predecibles en SpO2, pulso, periodicidad respiratoria y regularidad respiratoria que se correlacionen con la degradación de la imagen de fase arterial y los pacientes se quejan de disnea.
Ambos agentes de contraste que se evaluarán en este estudio están aprobados por la FDA con al menos 4 años de experiencia posterior a la comercialización que documente la seguridad y la eficacia.
Los investigadores no cambiarán ni alterarán nuestro enfoque clínico de ninguna manera como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se estudiarán prospectivamente cien pacientes que reciben ácido gadoxético para indicaciones hepatobiliares y 100 pacientes que reciben gadobenato de dimeglumina para indicaciones hepatobiliares.
Todos los pacientes serán programados para someterse a una resonancia magnética con fines clínicos por parte de sus médicos de atención primaria.
Los pacientes no serán aleatorizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para un examen de resonancia magnética en el hospital de la Universidad de Michigan
- Pacientes que reciben agentes de contraste MultiHance o Eovist durante su examen clínico de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no recibirán MultiHance o Eovist como parte de su examen clínico de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a resonancia magnética con Eovist
Sujetos que se sometieron a una resonancia magnética ordenada clínicamente con Eovist.
Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán monitoreados antes y después de recibir el contraste de la resonancia magnética.
Para el estudio se controlará la saturación de oxígeno (cantidad de nivel de oxígeno en la sangre) y la respiración durante la lata.
La respiración se medirá con un dispositivo de monitoreo respiratorio no invasivo conectado al escáner MR.
Cada paciente responderá preguntas de la encuesta después de la exploración sobre sus experiencias con respecto al contraste de resonancia magnética.
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A los pacientes se les usará Eovist como agente de contraste intravenoso para su exploración.
Otros nombres:
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Pacientes sometidos a resonancia magnética con Multihance
Sujetos que se sometieron a una resonancia magnética ordenada clínicamente con Multihance.
Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán monitoreados antes y después de recibir el contraste de la resonancia magnética.
Para el estudio, se controlará la saturación de oxígeno (cantidad de nivel de oxígeno en la sangre) y la respiración durante la exploración.
La respiración se medirá con un dispositivo de monitoreo respiratorio no invasivo conectado al escáner MR.
Cada paciente responderá preguntas de la encuesta después de la exploración sobre sus experiencias con respecto al contraste de resonancia magnética.
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A los pacientes se les utilizará Multihance como agente de contraste intravenoso para su exploración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos completan una breve encuesta de 5 preguntas sobre su experiencia con la resonancia magnética inmediatamente después de la resonancia magnética clínica.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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Controlaremos los niveles de oxígeno de los sujetos colocando un pequeño monitor en uno de sus dedos antes y después de la resonancia magnética; con una duración aproximada de un minuto cada uno.
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Base
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Supervisaremos la frecuencia respiratoria de los sujetos (cuántas veces respiran en un minuto) durante la resonancia magnética clínica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00075454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .