- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226666
Fysiologisk vurdering etter administrering av gadoksetsyre og gadobenat-dimeglumin
12. januar 2017 oppdatert av: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne den fysiologiske responsen til pasienter som får enten intravenøs gadoksetsyre (Eovist) eller intravenøs gadobenat-dimeglumin (MultiHance).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket lever-MR er en akseptert metode for å oppdage og karakterisere leverlesjoner.
Karakterisering av leverlesjoner er grunnleggende for pasientbehandling, fordi lesjoner som oppfyller spesifikke avbildningskriterier for hepatocellulært karsinom (HCC) antas å være HCC uten vevsbekreftelse.
Det finnes en rekke gadoliniumbaserte kontrastmidler som brukes til dette formålet.
To av de mest brukte er gadoksetsyre (et hepatobiliært kontrastmiddel som tillater 20 minutters hepatobiliær faseavbildning) og gadobenatdimeglumin (et svakt hepatobiliært kontrastmiddel som generelt fungerer som et ekstracellulært kontrastmiddel).
En fersk studie fra vår gruppe har vist at pasienter som får intravenøs gadoksetsyre er mye mer sannsynlig å oppleve forbigående dyspné etter kontrastinjeksjon som får dem til å puste raskt gjennom den arterielle fasen av bildebehandlingen, noe som forringer bildekvaliteten.
I den studien ble subjektive klager på dyspné og respiratoriske bevegelsesartefakter på bildebehandling skåret.
Etterforskerne vurderte ikke pasientens fysiologiske respons.
Målet med det foreslåtte arbeidet er å bygge på våre tidligere data og å finne ut om det er ikke-invasivt målbare fysiologiske parametere som kan støtte vår opprinnelige studie.
Spesifikt ønsker etterforskerne å finne ut om det er forutsigbare endringer i SpO2, puls, respirasjonsperiodisitet og respirasjonsregularitet som korrelerer med arteriell fasebildeforringelse og pasienter som klager over dyspné.
Begge kontrastmidlene som skal vurderes i denne studien er FDA-godkjent med minst 4 års erfaring etter markedsføring som dokumenterer sikkerhet og effekt.
Etterforskerne vil ikke endre eller endre vår kliniske tilnærming på noen måte som en del av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ett hundre pasienter som får gadoksetsyre for hepatobiliære indikasjoner og 100 pasienter som får gadobenatdimeglumin for hepatobiliære indikasjoner vil bli studert prospektivt.
Alle pasienter vil bli planlagt til å gjennomgå MR for kliniske formål av deres primærleger.
Pasientene vil ikke bli randomisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som er planlagt for MR-undersøkelse ved University of Michigan sykehus
- Pasienter som får enten MultiHance eller Eovist kontrastmidler under sin kliniske MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke vil få MultiHance eller Eovist som en del av sin kliniske MR-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har MR med Eovist
Personer som har en klinisk bestilt MR med Eovist.
Pasienter som samtykker til studien vil bli overvåket før og etter å ha fått MR-kontrast.
For studien vil oksygenmetning (mengde oksygennivå i blodet) og pust overvåkes under boksen.
Pusten vil bli målt med et ikke-invasivt respirasjonsovervåkingsapparat festet til MR-skanneren.
Hver pasient vil svare på spørreundersøkelser etter skanningen om sine erfaringer med MR-kontrast.
|
Pasienter vil ha Eovist brukt som IV-kontrastmiddel for skanningen.
Andre navn:
|
|
Pasienter som har MR med Multihance
Personer som har en klinisk bestilt MR med Multihance.
Pasienter som samtykker til studien vil bli overvåket før og etter å ha fått MR-kontrast.
For studien vil oksygenmetning (mengde oksygennivå i blodet) og pust overvåkes under skanningen.
Pusten vil bli målt med et ikke-invasivt respirasjonsovervåkingsapparat festet til MR-skanneren.
Hver pasient vil svare på spørreundersøkelser etter skanningen om sine erfaringer med MR-kontrast.
|
Pasienter vil ha Multihance brukt som IV-kontrastmiddel for skanningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forsøkspersonene fyller ut en kort undersøkelse med 5 spørsmål om deres MR-opplevelse direkte etter klinisk MR-skanning.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygennivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil overvåke et forsøkspersons oksygennivå ved å plassere en liten monitor på en av fingrene før og etter MR; varer i omtrent ett minutt hver.
|
Grunnlinje
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil overvåke et forsøkspersons respirasjonsfrekvens (hvor mange ganger de puster i løpet av et minutt) under den kliniske MR-skanningen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00075454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .