- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02226666
Fysiologische beoordeling na toediening van gadoxetinezuur en gadobenaatdimeglumine
12 januari 2017 bijgewerkt door: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Het doel van deze studie is om prospectief de fysiologische respons te vergelijken van patiënten die intraveneus gadoxetinezuur (Eovist) of intraveneus gadobenaatdimeglumine (MultiHance) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische MRI met contrastversterking is een geaccepteerde methode voor het opsporen en karakteriseren van leverlaesies.
De karakterisering van leverlaesies is van fundamenteel belang voor de behandeling van patiënten, omdat wordt aangenomen dat laesies die voldoen aan specifieke beeldvormingscriteria voor hepatocellulair carcinoom (HCC) HCC zijn zonder weefselbevestiging.
Er zijn verschillende contrastmiddelen op basis van gadolinium die voor dit doel worden gebruikt.
Twee van de meest gebruikte zijn gadoxetinezuur (een hepatobiliair contrastmiddel dat beeldvorming van de hepatobiliaire fase van 20 minuten mogelijk maakt) en gadobenaatdimeglumine (een zwak hepatobiliair contrastmiddel dat over het algemeen functioneert als een extracellulair contrastmiddel).
Een recent onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat patiënten die intraveneus gadoxetinezuur krijgen, veel meer kans hebben op voorbijgaande kortademigheid na contrastinjectie, waardoor ze snel door de arteriële fase van beeldvorming ademen, waardoor de beeldkwaliteit verslechtert.
In die studie werden subjectieve klachten van kortademigheid en ademhalingsbewegingsartefacten op beeldvorming gescoord.
De onderzoekers beoordeelden de fysiologische respons van de patiënt niet.
Het doel van het voorgestelde werk is om voort te bouwen op onze eerdere gegevens en om te bepalen of er niet-invasief meetbare fysiologische parameters zijn die onze oorspronkelijke studie kunnen ondersteunen.
De onderzoekers willen met name bepalen of er voorspelbare veranderingen zijn in SpO2, hartslag, respiratoire periodiciteit en respiratoire regelmaat die correleren met arteriële fase beelddegradatie en patiënten klagen over kortademigheid.
Beide contrastmiddelen die in deze studie worden beoordeeld, zijn door de FDA goedgekeurd met ten minste 4 jaar postmarketingervaring die de veiligheid en werkzaamheid documenteert.
De onderzoekers zullen onze klinische benadering op geen enkele manier veranderen of wijzigen als onderdeel van deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Honderd patiënten die gadoxetinezuur krijgen voor hepatobiliaire indicaties en 100 patiënten die gadobenaatdimeglumine krijgen voor hepatobiliaire indicaties zullen prospectief worden bestudeerd.
Alle patiënten zullen door hun huisarts voor klinische doeleinden worden ingepland om MRI te ondergaan.
De patiënten worden niet gerandomiseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten gepland voor MRI-onderzoek in het ziekenhuis van de Universiteit van Michigan
- Patiënten die MultiHance- of Eolist-contrastmiddelen krijgen tijdens hun klinisch MRI-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen MultiHance of Eolist zullen krijgen als onderdeel van hun klinische MRI-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met MRI met Eovist
Onderwerpen met een klinisch geordende MRI met Eovist.
Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek zullen worden gecontroleerd voor en na het krijgen van MRI-contrast.
Voor het onderzoek worden zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstofgehalte in het bloed) en ademhaling tijdens het blik gecontroleerd.
De ademhaling wordt gemeten met een niet-invasief ademhalingsbewakingsapparaat dat aan de MR-scanner is bevestigd.
Elke patiënt beantwoordt na de scan enquêtevragen over hun ervaringen met MRI-contrast.
|
Patiënten zullen Eovist gebruiken als IV-contrastmiddel voor hun scan.
Andere namen:
|
Patiënten met MRI met Multihance
Onderwerpen met een klinisch geordende MRI met Multihance.
Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek zullen worden gecontroleerd voor en na het krijgen van MRI-contrast.
Voor het onderzoek worden tijdens de scan de zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstofgehalte in het bloed) en de ademhaling gecontroleerd.
De ademhaling wordt gemeten met een niet-invasief ademhalingsbewakingsapparaat dat aan de MR-scanner is bevestigd.
Elke patiënt beantwoordt na de scan enquêtevragen over hun ervaringen met MRI-contrast.
|
Patiënten zullen Multihance gebruiken als IV-contrastmiddel voor hun scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen vullen direct na de klinische MRI-scan een korte enquête van 5 vragen in over hun MRI-ervaring.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstof niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
We monitoren het zuurstofgehalte van proefpersonen door voor en na de MRI een kleine monitor op een van hun vingers te plaatsen; die elk ongeveer een minuut duren.
|
Basislijn
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens de klinische MRI-scan monitoren we de ademhalingsfrequentie van proefpersonen (hoe vaak ze in een minuut ademen).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00075454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op MRI met Eovist
-
Seoul National University HospitalBayerVoltooidDyspneuKorea, republiek van
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc...OnbekendHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaVoltooidCirroseKorea, republiek van
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
Massachusetts General HospitalIngetrokken
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten