Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické vyšetření po podání kyseliny gadoxetové a dimegluminu gadobenátu

12. ledna 2017 aktualizováno: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Účelem této studie je prospektivně porovnat fyziologickou odpověď pacientů, kteří dostávají buď intravenózně kyselinu gadoxetovou (Eovist) nebo intravenózně dimeglumin gadobenát (MultiHance).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

MRI jater s kontrastem je uznávanou metodou pro detekci a charakterizaci jaterních lézí. Charakterizace jaterních lézí je zásadní pro léčbu pacientů, protože léze, které splňují specifická zobrazovací kritéria pro hepatocelulární karcinom (HCC), jsou považovány za HCC bez potvrzení tkáně. K tomuto účelu se používají různé kontrastní látky na bázi gadolinia. Dvě z běžněji používaných jsou kyselina gadoxetová (hepatobiliární kontrastní činidlo, které umožňuje 20minutové zobrazení hepatobiliární fáze) a gadobenát dimeglumin (slabé hepatobiliární kontrastní činidlo, které obecně funguje jako extracelulární kontrastní činidlo). Nedávná studie naší skupiny ukázala, že u pacientů, kteří dostávají intravenózně kyselinu gadoxetovou, je mnohem pravděpodobnější, že po injekci kontrastní látky pociťují přechodnou dušnost, která způsobuje rychlé dýchání přes arteriální fázi zobrazování, což snižuje kvalitu obrazu. V této studii byly hodnoceny subjektivní stížnosti na dušnost a artefakty respiračního pohybu při zobrazování. Vyšetřovatelé nehodnotili fyziologickou odpověď pacienta. Cílem navrhované práce je stavět na našich předchozích datech a určit, zda existují neinvazivně měřitelné fyziologické parametry, které mohou podpořit naši původní studii. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existují předvídatelné změny v SpO2, pulzu, respirační periodicitě a respirační pravidelnosti, které korelují s degradací obrazu arteriální fáze a pacienti si stěžují na dušnost. Obě kontrastní látky, které mají být hodnoceny v této studii, jsou schváleny FDA s minimálně 4letou postmarketingovou zkušeností dokumentující bezpečnost a účinnost. Vyšetřovatelé nebudou v rámci této studie žádným způsobem měnit ani upravovat náš klinický přístup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bude studováno 100 pacientů užívajících kyselinu gadoxetovou pro hepatobiliární indikace a 100 pacientů užívajících gadobenát dimeglumin pro hepatobiliární indikace. Všem pacientům bude jejich lékaři primární péče naplánováno podstoupit MRI pro klinické účely. Pacienti nebudou randomizováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti plánovaní na vyšetření magnetickou rezonancí v nemocnici University of Michigan
  • Pacienti, kteří během klinického vyšetření MRI dostávají kontrastní látky MultiHance nebo Eovist

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nebudou dostávat MultiHance nebo Eovist jako součást jejich klinického MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MRI s Eovist
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Eovist. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI. Pro studii bude během plechovky sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání. Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru. Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
Pacientům bude při skenování použit Eovist jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
  • Gadoxetát disodný
Pacienti s MRI s Multihance
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Multihance. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI. Pro studii bude během skenování sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání. Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru. Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
Pacientům bude při skenování použit Multihance jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
  • gadobenát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum
Časové okno: Základní linie
Subjekty vyplní krátký 5-otázkový průzkum o svých zkušenostech s MRI přímo po klinickém vyšetření MRI.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyslíku
Časové okno: Základní linie
Budeme monitorovat hladinu kyslíku u subjektů umístěním malého monitoru na jeden z prstů před a po MRI; každá trvá přibližně jednu minutu.
Základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
Během klinického vyšetření magnetickou rezonancí budeme monitorovat dechovou frekvenci subjektů (kolikrát se nadechnou za minutu).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00075454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Klinické studie na MRI s Eovist

3
Předplatit