- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02226666
Fyziologické vyšetření po podání kyseliny gadoxetové a dimegluminu gadobenátu
12. ledna 2017 aktualizováno: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Účelem této studie je prospektivně porovnat fyziologickou odpověď pacientů, kteří dostávají buď intravenózně kyselinu gadoxetovou (Eovist) nebo intravenózně dimeglumin gadobenát (MultiHance).
Přehled studie
Detailní popis
MRI jater s kontrastem je uznávanou metodou pro detekci a charakterizaci jaterních lézí.
Charakterizace jaterních lézí je zásadní pro léčbu pacientů, protože léze, které splňují specifická zobrazovací kritéria pro hepatocelulární karcinom (HCC), jsou považovány za HCC bez potvrzení tkáně.
K tomuto účelu se používají různé kontrastní látky na bázi gadolinia.
Dvě z běžněji používaných jsou kyselina gadoxetová (hepatobiliární kontrastní činidlo, které umožňuje 20minutové zobrazení hepatobiliární fáze) a gadobenát dimeglumin (slabé hepatobiliární kontrastní činidlo, které obecně funguje jako extracelulární kontrastní činidlo).
Nedávná studie naší skupiny ukázala, že u pacientů, kteří dostávají intravenózně kyselinu gadoxetovou, je mnohem pravděpodobnější, že po injekci kontrastní látky pociťují přechodnou dušnost, která způsobuje rychlé dýchání přes arteriální fázi zobrazování, což snižuje kvalitu obrazu.
V této studii byly hodnoceny subjektivní stížnosti na dušnost a artefakty respiračního pohybu při zobrazování.
Vyšetřovatelé nehodnotili fyziologickou odpověď pacienta.
Cílem navrhované práce je stavět na našich předchozích datech a určit, zda existují neinvazivně měřitelné fyziologické parametry, které mohou podpořit naši původní studii.
Konkrétně chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existují předvídatelné změny v SpO2, pulzu, respirační periodicitě a respirační pravidelnosti, které korelují s degradací obrazu arteriální fáze a pacienti si stěžují na dušnost.
Obě kontrastní látky, které mají být hodnoceny v této studii, jsou schváleny FDA s minimálně 4letou postmarketingovou zkušeností dokumentující bezpečnost a účinnost.
Vyšetřovatelé nebudou v rámci této studie žádným způsobem měnit ani upravovat náš klinický přístup.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně bude studováno 100 pacientů užívajících kyselinu gadoxetovou pro hepatobiliární indikace a 100 pacientů užívajících gadobenát dimeglumin pro hepatobiliární indikace.
Všem pacientům bude jejich lékaři primární péče naplánováno podstoupit MRI pro klinické účely.
Pacienti nebudou randomizováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti plánovaní na vyšetření magnetickou rezonancí v nemocnici University of Michigan
- Pacienti, kteří během klinického vyšetření MRI dostávají kontrastní látky MultiHance nebo Eovist
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nebudou dostávat MultiHance nebo Eovist jako součást jejich klinického MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s MRI s Eovist
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Eovist.
Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI.
Pro studii bude během plechovky sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání.
Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru.
Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
|
Pacientům bude při skenování použit Eovist jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
|
Pacienti s MRI s Multihance
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Multihance.
Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI.
Pro studii bude během skenování sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání.
Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru.
Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
|
Pacientům bude při skenování použit Multihance jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty vyplní krátký 5-otázkový průzkum o svých zkušenostech s MRI přímo po klinickém vyšetření MRI.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
Budeme monitorovat hladinu kyslíku u subjektů umístěním malého monitoru na jeden z prstů před a po MRI; každá trvá přibližně jednu minutu.
|
Základní linie
|
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Během klinického vyšetření magnetickou rezonancí budeme monitorovat dechovou frekvenci subjektů (kolikrát se nadechnou za minutu).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00075454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor jater
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na MRI s Eovist
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Bayer Healthcare Pharmaceuticals,...NeznámýHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Seoul National University HospitalBayerDokončenoDušnostKorejská republika
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
University of MichiganDokončeno
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno