- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226666
Fysiologisk vurdering efter administration af gadoxetsyre og gadobenat-dimeglumin
12. januar 2017 opdateret af: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den fysiologiske respons hos patienter, der modtager enten intravenøs gadoxetinsyre (Eovist) eller intravenøs gadobenat-dimeglumin (MultiHance).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastforstærket lever-MR er en accepteret metode til at påvise og karakterisere leverlæsioner.
Karakterisering af leverlæsioner er fundamental for patientbehandling, fordi læsioner, der opfylder specifikke billeddiagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom (HCC), antages at være HCC uden vævsbekræftelse.
Der er en række gadolinium-baserede kontrastmidler, der bruges til dette formål.
To af de mere almindeligt anvendte er gadoxetinsyre (et hepatobiliært kontrastmiddel, der tillader 20 minutters hepatobiliær fasebilleddannelse) og gadobenatdimeglumin (et svagt hepatobiliært kontrastmiddel, der generelt fungerer som et ekstracellulært kontrastmiddel).
En nylig undersøgelse foretaget af vores gruppe har vist, at patienter, der får intravenøs gadoxetinsyre, er meget mere tilbøjelige til at opleve forbigående dyspnø efter kontrastinjektion, der får dem til at trække vejret hurtigt gennem den arterielle fase af billeddannelsen, hvilket forringer billedkvaliteten.
I denne undersøgelse blev subjektive klager over dyspnø og respiratoriske bevægelsesartefakter på billeddannelse bedømt.
Efterforskerne vurderede ikke patientens fysiologiske respons.
Målet med det foreslåede arbejde er at bygge på vores tidligere data og afgøre, om der er ikke-invasivt målbare fysiologiske parametre, der kan understøtte vores oprindelige undersøgelse.
Specifikt ønsker efterforskerne at afgøre, om der er forudsigelige ændringer i SpO2, puls, respiratorisk periodicitet og respiratorisk regelmæssighed, der korrelerer med arteriel fasebillede, og patienter klager over dyspnø.
Begge kontrastmidler, der skal vurderes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA med mindst 4 års erfaring efter markedsføring, der dokumenterer sikkerhed og effekt.
Efterforskerne vil ikke på nogen måde ændre eller ændre vores kliniske tilgang som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede patienter, der får gadoxetinsyre til hepatobiliære indikationer og 100 patienter, der får gadobenat-dimeglumin til hepatobiliære indikationer, vil blive undersøgt prospektivt.
Alle patienter vil blive planlagt til at gennemgå MR til kliniske formål af deres primære læger.
Patienterne vil ikke blive randomiseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter planlagt til MR-undersøgelse på University of Michigan hospital
- Patienter, der får enten MultiHance eller Eovist kontrastmidler under deres kliniske MR-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke vil modtage MultiHance eller Eovist som en del af deres kliniske MR-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MR med Eovist
Forsøgspersoner, der fik en klinisk bestilt MR med Eovist.
Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive overvåget før og efter at have fået MRI-kontrast.
Til undersøgelsen vil iltmætning (mængden af iltniveau i blodet) og vejrtrækning blive overvåget under dåsen.
Vejrtrækningen vil blive målt med en ikke-invasiv respiratorisk overvågningsenhed, der er knyttet til MR-scanneren.
Hver patient vil besvare undersøgelsesspørgsmål efter scanningen om deres erfaringer med MR-kontrast.
|
Patienterne vil få Eovist brugt som IV-kontrastmiddel til deres scanning.
Andre navne:
|
|
Patienter, der har MR med Multihance
Forsøgspersoner, der har en klinisk bestilt MR med Multihance.
Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive overvåget før og efter at have fået MRI-kontrast.
Til undersøgelsen vil iltmætning (mængden af iltniveau i blodet) og vejrtrækningen blive overvåget under scanningen.
Vejrtrækningen vil blive målt med en ikke-invasiv respiratorisk overvågningsenhed, der er knyttet til MR-scanneren.
Hver patient vil besvare undersøgelsesspørgsmål efter scanningen om deres erfaringer med MR-kontrast.
|
Patienter vil have Multihance brugt som IV-kontrastmiddel til deres scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Forsøgspersoner udfylder en kort undersøgelse med 5 spørgsmål om deres MR-oplevelse direkte efter klinisk MR-scanning.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil overvåge et forsøgspersons iltniveau ved at placere en lille monitor på en af deres fingre før og efter MR-scanningen; varer cirka et minut hver.
|
Baseline
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil overvåge et forsøgspersons respirationsfrekvens (hvor mange gange de trækker vejret på et minut) under den kliniske MR-scanning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00075454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .