Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fizjologiczna po podaniu kwasu gadoksetowego i gadobenianu dimegluminy

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Celem tego badania jest prospektywne porównanie odpowiedzi fizjologicznej pacjentów otrzymujących dożylnie kwas gadoksetowy (Eovist) lub dożylnie dimegluminę gadobenianu (MultiHance).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym jest akceptowaną metodą wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie. Charakterystyka zmian w wątrobie ma fundamentalne znaczenie dla postępowania z pacjentem, ponieważ zakłada się, że zmiany spełniające określone kryteria obrazowania dla raka wątrobowokomórkowego (HCC) są HCC bez potwierdzenia tkankowego. W tym celu stosuje się różne środki kontrastowe na bazie gadolinu. Dwa z częściej stosowanych to kwas gadoksetowy (środek kontrastowy do dróg żółciowych, który pozwala na obrazowanie fazy wątrobowo-żółciowej przez 20 minut) i gadobenian dimegluminy (słaby środek kontrastowy do dróg żółciowych, który ogólnie działa jako zewnątrzkomórkowy środek kontrastowy). Niedawne badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że pacjenci otrzymujący dożylnie kwas gadoksetowy znacznie częściej doświadczają przejściowej duszności po wstrzyknięciu kontrastu, która powoduje, że oddychają szybko w fazie tętniczej obrazowania, co pogarsza jakość obrazu. W badaniu tym oceniano subiektywne skargi na duszność i artefakty ruchu oddechowego w obrazowaniu. Badacze nie oceniali odpowiedzi fizjologicznej pacjenta. Celem proponowanej pracy jest oparcie się na naszych wcześniejszych danych i ustalenie, czy istnieją nieinwazyjnie mierzalne parametry fizjologiczne, które mogą wesprzeć nasze oryginalne badanie. W szczególności badacze chcą ustalić, czy istnieją przewidywalne zmiany SpO2, tętna, częstotliwości oddechów i regularności oddechów, które korelują z degradacją obrazu fazy tętniczej i pacjentami skarżącymi się na duszność. Oba środki kontrastowe, które mają być oceniane w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA i mają co najmniej 4-letnie doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu, dokumentujące bezpieczeństwo i skuteczność. Badacze nie będą w żaden sposób zmieniać ani modyfikować naszego podejścia klinicznego w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stu pacjentów otrzymujących kwas gadoksetowy ze wskazań dotyczących wątroby i dróg żółciowych oraz 100 pacjentów otrzymujących gadobenian dimegluminy ze wskazań dotyczących wątroby i dróg żółciowych zostanie przebadanych prospektywnie. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na MRI w celach klinicznych przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci nie będą randomizowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci zakwalifikowani do badania MRI w szpitalu University of Michigan
  • Pacjenci otrzymujący środki kontrastowe MultiHance lub Eovist podczas klinicznego badania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie otrzymają MultiHance ani Eovist w ramach klinicznego badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu z produktem Eovist
Pacjenci, u których wykonano klinicznie zlecony MRI z użyciem produktu Eovist. Pacjenci wyrażający zgodę na badanie będą monitorowani przed i po wykonaniu kontrastu MRI. Do badania nasycenie tlenem (ilość poziomu tlenu we krwi) i oddychanie będą monitorowane podczas puszki. Oddech będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego oddech podłączonego do skanera MR. Każdy pacjent po badaniu odpowie na pytania ankietowe dotyczące jego doświadczeń z kontrastem MRI.
Pacjenci będą mieli Eovist stosowany jako środek kontrastowy dożylny podczas skanowania.
Inne nazwy:
  • Disodu gadoksetynian
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu za pomocą Multihance
Pacjenci poddani klinicznie zleconemu badaniu MRI za pomocą Multihance. Pacjenci wyrażający zgodę na badanie będą monitorowani przed i po wykonaniu kontrastu MRI. Podczas badania saturacja tlenem (ilość poziomu tlenu we krwi) i oddychanie będą monitorowane podczas skanowania. Oddech będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego oddech podłączonego do skanera MR. Każdy pacjent po badaniu odpowie na pytania ankietowe dotyczące jego doświadczeń z kontrastem MRI.
Pacjenci będą mieli Multihance używany jako środek kontrastowy dożylny podczas ich skanowania.
Inne nazwy:
  • dimeglumina gadobenianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani wypełniają krótką ankietę składającą się z 5 pytań dotyczących ich doświadczeń z MRI bezpośrednio po klinicznym skanowaniu MRI.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy monitorować poziom tlenu u pacjentów, umieszczając mały monitor na jednym z palców przed i po MRI; trwające około minuty każda.
Linia bazowa
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy monitorować częstość oddechów badanych (ile razy oddychają na minutę) podczas klinicznego skanu MRI.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00075454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI z Eovistem

3
Subskrybuj