- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02226666
Ocena fizjologiczna po podaniu kwasu gadoksetowego i gadobenianu dimegluminy
12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Celem tego badania jest prospektywne porównanie odpowiedzi fizjologicznej pacjentów otrzymujących dożylnie kwas gadoksetowy (Eovist) lub dożylnie dimegluminę gadobenianu (MultiHance).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym jest akceptowaną metodą wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie.
Charakterystyka zmian w wątrobie ma fundamentalne znaczenie dla postępowania z pacjentem, ponieważ zakłada się, że zmiany spełniające określone kryteria obrazowania dla raka wątrobowokomórkowego (HCC) są HCC bez potwierdzenia tkankowego.
W tym celu stosuje się różne środki kontrastowe na bazie gadolinu.
Dwa z częściej stosowanych to kwas gadoksetowy (środek kontrastowy do dróg żółciowych, który pozwala na obrazowanie fazy wątrobowo-żółciowej przez 20 minut) i gadobenian dimegluminy (słaby środek kontrastowy do dróg żółciowych, który ogólnie działa jako zewnątrzkomórkowy środek kontrastowy).
Niedawne badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że pacjenci otrzymujący dożylnie kwas gadoksetowy znacznie częściej doświadczają przejściowej duszności po wstrzyknięciu kontrastu, która powoduje, że oddychają szybko w fazie tętniczej obrazowania, co pogarsza jakość obrazu.
W badaniu tym oceniano subiektywne skargi na duszność i artefakty ruchu oddechowego w obrazowaniu.
Badacze nie oceniali odpowiedzi fizjologicznej pacjenta.
Celem proponowanej pracy jest oparcie się na naszych wcześniejszych danych i ustalenie, czy istnieją nieinwazyjnie mierzalne parametry fizjologiczne, które mogą wesprzeć nasze oryginalne badanie.
W szczególności badacze chcą ustalić, czy istnieją przewidywalne zmiany SpO2, tętna, częstotliwości oddechów i regularności oddechów, które korelują z degradacją obrazu fazy tętniczej i pacjentami skarżącymi się na duszność.
Oba środki kontrastowe, które mają być oceniane w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA i mają co najmniej 4-letnie doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu, dokumentujące bezpieczeństwo i skuteczność.
Badacze nie będą w żaden sposób zmieniać ani modyfikować naszego podejścia klinicznego w ramach tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stu pacjentów otrzymujących kwas gadoksetowy ze wskazań dotyczących wątroby i dróg żółciowych oraz 100 pacjentów otrzymujących gadobenian dimegluminy ze wskazań dotyczących wątroby i dróg żółciowych zostanie przebadanych prospektywnie.
Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na MRI w celach klinicznych przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci nie będą randomizowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zakwalifikowani do badania MRI w szpitalu University of Michigan
- Pacjenci otrzymujący środki kontrastowe MultiHance lub Eovist podczas klinicznego badania MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie otrzymają MultiHance ani Eovist w ramach klinicznego badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu z produktem Eovist
Pacjenci, u których wykonano klinicznie zlecony MRI z użyciem produktu Eovist.
Pacjenci wyrażający zgodę na badanie będą monitorowani przed i po wykonaniu kontrastu MRI.
Do badania nasycenie tlenem (ilość poziomu tlenu we krwi) i oddychanie będą monitorowane podczas puszki.
Oddech będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego oddech podłączonego do skanera MR.
Każdy pacjent po badaniu odpowie na pytania ankietowe dotyczące jego doświadczeń z kontrastem MRI.
|
Pacjenci będą mieli Eovist stosowany jako środek kontrastowy dożylny podczas skanowania.
Inne nazwy:
|
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu za pomocą Multihance
Pacjenci poddani klinicznie zleconemu badaniu MRI za pomocą Multihance.
Pacjenci wyrażający zgodę na badanie będą monitorowani przed i po wykonaniu kontrastu MRI.
Podczas badania saturacja tlenem (ilość poziomu tlenu we krwi) i oddychanie będą monitorowane podczas skanowania.
Oddech będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego oddech podłączonego do skanera MR.
Każdy pacjent po badaniu odpowie na pytania ankietowe dotyczące jego doświadczeń z kontrastem MRI.
|
Pacjenci będą mieli Multihance używany jako środek kontrastowy dożylny podczas ich skanowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani wypełniają krótką ankietę składającą się z 5 pytań dotyczących ich doświadczeń z MRI bezpośrednio po klinicznym skanowaniu MRI.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będziemy monitorować poziom tlenu u pacjentów, umieszczając mały monitor na jednym z palców przed i po MRI; trwające około minuty każda.
|
Linia bazowa
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będziemy monitorować częstość oddechów badanych (ile razy oddychają na minutę) podczas klinicznego skanu MRI.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00075454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI z Eovistem
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc...NieznanyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak | Nowotwory wątroby | Gruczolak | Ropień wątrobyStany Zjednoczone, Japonia, Singapur, Tajwan, Włochy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
BayerZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo