- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02226666
Évaluation physiologique suite à l'administration d'acide gadoxétique et de gadobénate diméglumine
12 janvier 2017 mis à jour par: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective la réponse physiologique des patients qui reçoivent soit de l'acide gadoxétique par voie intraveineuse (Eovist) soit du gadobénate de diméglumine par voie intraveineuse (MultiHance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM hépatique avec contraste est une méthode acceptée pour détecter et caractériser les lésions hépatiques.
La caractérisation des lésions hépatiques est fondamentale pour la prise en charge des patients, car les lésions qui répondent aux critères d'imagerie spécifiques du carcinome hépatocellulaire (CHC) sont supposées être des CHC sans confirmation tissulaire.
Il existe une variété d'agents de contraste à base de gadolinium qui sont utilisés à cette fin.
Deux des plus couramment utilisés sont l'acide gadoxétique (un agent de contraste hépatobiliaire qui permet une imagerie de la phase hépatobiliaire de 20 minutes) et le gadobénate de diméglumine (un agent de contraste hépatobiliaire faible qui fonctionne généralement comme un agent de contraste extracellulaire).
Une étude récente de notre groupe a montré que les patients qui reçoivent de l'acide gadoxétique par voie intraveineuse sont beaucoup plus susceptibles de souffrir de dyspnée transitoire après une injection de produit de contraste qui les amène à respirer rapidement pendant la phase artérielle de l'imagerie, dégradant la qualité de l'image.
Dans cette étude, les plaintes subjectives de dyspnée et d'artefact de mouvement respiratoire sur l'imagerie ont été notées.
Les investigateurs n'ont pas évalué la réponse physiologique du patient.
L'objectif du travail proposé est de s'appuyer sur nos données antérieures et de déterminer s'il existe des paramètres physiologiques mesurables de manière non invasive qui peuvent soutenir notre étude originale.
Plus précisément, les chercheurs veulent déterminer s'il existe des changements prévisibles dans la SpO2, le pouls, la périodicité respiratoire et la régularité respiratoire qui sont en corrélation avec la dégradation de l'image de la phase artérielle et les patients se plaignent de dyspnée.
Les deux agents de contraste à évaluer dans cette étude sont approuvés par la FDA avec au moins 4 ans d'expérience post-commercialisation documentant l'innocuité et l'efficacité.
Les investigateurs ne changeront ni n'altéreront en aucune façon notre approche clinique dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cent patients recevant de l'acide gadoxétique pour des indications hépatobiliaires et 100 patients recevant du gadobénate diméglumine pour des indications hépatobiliaires seront étudiés de manière prospective.
Tous les patients seront programmés pour subir une IRM à des fins cliniques par leurs médecins de soins primaires.
Les patients ne seront pas randomisés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients devant passer un examen IRM à l'hôpital de l'Université du Michigan
- Patients recevant des agents de contraste MultiHance ou Eovist lors de leur examen IRM clinique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui ne recevront pas MultiHance ou Eovist dans le cadre de leur examen IRM clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients subissant une IRM avec Eovist
Sujets ayant une IRM cliniquement ordonnée avec Eovist.
Les patients consentant à l'étude seront surveillés avant et après avoir obtenu le contraste IRM.
Pour l'étude, la saturation en oxygène (quantité d'oxygène dans le sang) et la respiration seront surveillées pendant la canette.
La respiration sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance respiratoire non invasif fixé au scanner IRM.
Chaque patient répondra aux questions du sondage après l'examen sur ses expériences concernant le contraste IRM.
|
Les patients auront Eovist utilisé comme agent de contraste IV pour leur scan.
Autres noms:
|
Patients subissant une IRM avec Multihance
Sujets ayant une IRM cliniquement ordonnée avec Multihance.
Les patients consentant à l'étude seront surveillés avant et après avoir obtenu le contraste IRM.
Pour l'étude, la saturation en oxygène (quantité d'oxygène dans le sang) et la respiration seront surveillées pendant l'examen.
La respiration sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance respiratoire non invasif fixé au scanner IRM.
Chaque patient répondra aux questions du sondage après l'examen sur ses expériences concernant le contraste IRM.
|
Les patients auront Multihance utilisé comme agent de contraste IV pour leur scan.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête
Délai: Ligne de base
|
Les sujets remplissent un court questionnaire de 5 questions sur leur expérience en IRM directement après l'examen IRM clinique.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'oxygène
Délai: Ligne de base
|
Nous surveillerons les niveaux d'oxygène d'un sujet en plaçant un petit moniteur sur l'un de ses doigts avant et après l'IRM ; d'une durée d'environ une minute chacun.
|
Ligne de base
|
Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
|
Nous surveillerons la fréquence respiratoire d'un sujet (combien de fois il respire en une minute) pendant l'IRM clinique.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00075454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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