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Évaluation physiologique suite à l'administration d'acide gadoxétique et de gadobénate diméglumine

12 janvier 2017 mis à jour par: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective la réponse physiologique des patients qui reçoivent soit de l'acide gadoxétique par voie intraveineuse (Eovist) soit du gadobénate de diméglumine par voie intraveineuse (MultiHance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'IRM hépatique avec contraste est une méthode acceptée pour détecter et caractériser les lésions hépatiques. La caractérisation des lésions hépatiques est fondamentale pour la prise en charge des patients, car les lésions qui répondent aux critères d'imagerie spécifiques du carcinome hépatocellulaire (CHC) sont supposées être des CHC sans confirmation tissulaire. Il existe une variété d'agents de contraste à base de gadolinium qui sont utilisés à cette fin. Deux des plus couramment utilisés sont l'acide gadoxétique (un agent de contraste hépatobiliaire qui permet une imagerie de la phase hépatobiliaire de 20 minutes) et le gadobénate de diméglumine (un agent de contraste hépatobiliaire faible qui fonctionne généralement comme un agent de contraste extracellulaire). Une étude récente de notre groupe a montré que les patients qui reçoivent de l'acide gadoxétique par voie intraveineuse sont beaucoup plus susceptibles de souffrir de dyspnée transitoire après une injection de produit de contraste qui les amène à respirer rapidement pendant la phase artérielle de l'imagerie, dégradant la qualité de l'image. Dans cette étude, les plaintes subjectives de dyspnée et d'artefact de mouvement respiratoire sur l'imagerie ont été notées. Les investigateurs n'ont pas évalué la réponse physiologique du patient. L'objectif du travail proposé est de s'appuyer sur nos données antérieures et de déterminer s'il existe des paramètres physiologiques mesurables de manière non invasive qui peuvent soutenir notre étude originale. Plus précisément, les chercheurs veulent déterminer s'il existe des changements prévisibles dans la SpO2, le pouls, la périodicité respiratoire et la régularité respiratoire qui sont en corrélation avec la dégradation de l'image de la phase artérielle et les patients se plaignent de dyspnée. Les deux agents de contraste à évaluer dans cette étude sont approuvés par la FDA avec au moins 4 ans d'expérience post-commercialisation documentant l'innocuité et l'efficacité. Les investigateurs ne changeront ni n'altéreront en aucune façon notre approche clinique dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cent patients recevant de l'acide gadoxétique pour des indications hépatobiliaires et 100 patients recevant du gadobénate diméglumine pour des indications hépatobiliaires seront étudiés de manière prospective. Tous les patients seront programmés pour subir une IRM à des fins cliniques par leurs médecins de soins primaires. Les patients ne seront pas randomisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients devant passer un examen IRM à l'hôpital de l'Université du Michigan
  • Patients recevant des agents de contraste MultiHance ou Eovist lors de leur examen IRM clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui ne recevront pas MultiHance ou Eovist dans le cadre de leur examen IRM clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une IRM avec Eovist
Sujets ayant une IRM cliniquement ordonnée avec Eovist. Les patients consentant à l'étude seront surveillés avant et après avoir obtenu le contraste IRM. Pour l'étude, la saturation en oxygène (quantité d'oxygène dans le sang) et la respiration seront surveillées pendant la canette. La respiration sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance respiratoire non invasif fixé au scanner IRM. Chaque patient répondra aux questions du sondage après l'examen sur ses expériences concernant le contraste IRM.
Les patients auront Eovist utilisé comme agent de contraste IV pour leur scan.
Autres noms:
  • Gadoxétate disodique
Patients subissant une IRM avec Multihance
Sujets ayant une IRM cliniquement ordonnée avec Multihance. Les patients consentant à l'étude seront surveillés avant et après avoir obtenu le contraste IRM. Pour l'étude, la saturation en oxygène (quantité d'oxygène dans le sang) et la respiration seront surveillées pendant l'examen. La respiration sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance respiratoire non invasif fixé au scanner IRM. Chaque patient répondra aux questions du sondage après l'examen sur ses expériences concernant le contraste IRM.
Les patients auront Multihance utilisé comme agent de contraste IV pour leur scan.
Autres noms:
  • gadobénate diméglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête
Délai: Ligne de base
Les sujets remplissent un court questionnaire de 5 questions sur leur expérience en IRM directement après l'examen IRM clinique.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'oxygène
Délai: Ligne de base
Nous surveillerons les niveaux d'oxygène d'un sujet en plaçant un petit moniteur sur l'un de ses doigts avant et après l'IRM ; d'une durée d'environ une minute chacun.
Ligne de base
Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
Nous surveillerons la fréquence respiratoire d'un sujet (combien de fois il respire en une minute) pendant l'IRM clinique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00075454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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