- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02226666
Avaliação Fisiológica Após Administração de Ácido Gadoxético e Gadobenato Dimeglumina
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a resposta fisiológica de pacientes que recebem ácido gadoxético intravenoso (Eovist) ou gadobenato dimeglumina intravenoso (MultiHance).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RM hepática com contraste é um método aceito para detectar e caracterizar lesões hepáticas.
A caracterização da lesão hepática é fundamental para o manejo do paciente, pois as lesões que atendem a critérios de imagem específicos para carcinoma hepatocelular (CHC) são consideradas CHC sem confirmação tecidual.
Há uma variedade de agentes de contraste à base de gadolínio usados para essa finalidade.
Dois dos mais comumente utilizados são o ácido gadoxético (um agente de contraste hepatobiliar que permite imagens da fase hepatobiliar de 20 minutos) e o gadobenato de dimeglumina (um agente de contraste hepatobiliar fraco que geralmente funciona como um agente de contraste extracelular).
Um estudo recente do nosso grupo mostrou que os pacientes que recebem ácido gadoxético intravenoso têm muito mais probabilidade de apresentar dispneia transitória após a injeção de contraste, o que os leva a respirar rapidamente durante a fase arterial da imagem, degradando a qualidade da imagem.
Nesse estudo, as queixas subjetivas de dispnéia e artefato de movimento respiratório nas imagens foram pontuadas.
Os investigadores não avaliaram a resposta fisiológica do paciente.
O objetivo do trabalho proposto é desenvolver nossos dados anteriores e determinar se existem parâmetros fisiológicos mensuráveis de forma não invasiva que possam apoiar nosso estudo original.
Especificamente, os investigadores desejam determinar se há alterações previsíveis em SpO2, pulso, periodicidade respiratória e regularidade respiratória que se correlacionam com a degradação da imagem da fase arterial e as queixas dos pacientes de dispneia.
Ambos os agentes de contraste a serem avaliados neste estudo são aprovados pela FDA com pelo menos 4 anos de experiência pós-comercialização documentando segurança e eficácia.
Os investigadores não mudarão ou alterarão nossa abordagem clínica de forma alguma como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cem pacientes recebendo ácido gadoxético para indicações hepatobiliares e 100 pacientes recebendo gadobenato de dimeglumina para indicações hepatobiliares serão estudados prospectivamente.
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética para fins clínicos por seus médicos de cuidados primários.
Os pacientes não serão randomizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para exame de ressonância magnética no hospital da Universidade de Michigan
- Pacientes recebendo agentes de contraste MultiHance ou Eovist durante o exame clínico de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não receberão MultiHance ou Eovist como parte de seu exame clínico de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a ressonância magnética com Eovist
Indivíduos com uma ressonância magnética clinicamente solicitada com Eovist.
Os pacientes que consentirem no estudo serão monitorados antes e depois de obter contraste de ressonância magnética.
Para o estudo, a saturação de oxigênio (quantidade de nível de oxigênio no sangue) e a respiração serão monitoradas durante a lata.
A respiração será medida com um dispositivo de monitoramento respiratório não invasivo conectado ao scanner de ressonância magnética.
Cada paciente responderá a perguntas da pesquisa após o exame sobre suas experiências em relação ao contraste da ressonância magnética.
|
Os pacientes terão o Eovist usado como agente de contraste IV para o exame.
Outros nomes:
|
Pacientes submetidos a ressonância magnética com Multihance
Indivíduos submetidos a uma ressonância magnética clinicamente solicitada com Multihance.
Os pacientes que consentirem no estudo serão monitorados antes e depois de obter contraste de ressonância magnética.
Para o estudo, a saturação de oxigênio (quantidade de nível de oxigênio no sangue) e a respiração serão monitoradas durante a varredura.
A respiração será medida com um dispositivo de monitoramento respiratório não invasivo conectado ao scanner de ressonância magnética.
Cada paciente responderá a perguntas da pesquisa após o exame sobre suas experiências em relação ao contraste da ressonância magnética.
|
Os pacientes terão o Multihance usado como agente de contraste IV para o exame.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enquete
Prazo: Linha de base
|
Os participantes preenchem uma breve pesquisa de 5 perguntas sobre sua experiência com ressonância magnética diretamente após o exame clínico de ressonância magnética.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de oxigênio
Prazo: Linha de base
|
Monitoraremos os níveis de oxigênio de um sujeito colocando um pequeno monitor em um de seus dedos antes e depois da ressonância magnética; durando aproximadamente um minuto cada.
|
Linha de base
|
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base
|
Monitoraremos a frequência respiratória de um indivíduo (quantas vezes ele respira em um minuto) durante o exame clínico de ressonância magnética.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00075454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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