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가독세트산 및 가도베네이트 디메글루민 투여 후 생리학적 평가

2017년 1월 12일 업데이트: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
이 연구의 목적은 정맥 가독세트산(Eovist) 또는 정맥 가도베네이트 디메글루민(MultiHance)을 투여받은 환자의 생리학적 반응을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조영 증강 간 MRI는 간 병변을 감지하고 특성화하는 데 허용되는 방법입니다. 간세포 암종(HCC)에 대한 특정 영상 기준을 충족하는 병변은 조직 확인 없이 HCC로 간주되기 때문에 간 병변 특성화는 환자 관리의 기본입니다. 이러한 목적으로 사용되는 다양한 가돌리늄 기반 조영제가 있습니다. 더 일반적으로 사용되는 두 가지는 가독세트산(20분 간담도상 영상화를 허용하는 간담도 조영제)과 가도베네이트 디메글루민(일반적으로 세포외 조영제로 기능하는 약한 간담도 조영제)입니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 가독세트산 정맥주사를 받은 환자는 조영제 주입 후 일시적인 호흡곤란을 경험할 가능성이 훨씬 더 높으며 이로 인해 영상의 동맥 단계를 통해 빠르게 호흡하여 영상 품질이 저하됩니다. 그 연구에서 호흡곤란에 대한 주관적 불만과 영상에 대한 호흡 운동 인공물이 점수화되었습니다. 연구자들은 환자의 생리적 반응을 평가하지 않았습니다. 제안된 작업의 목표는 이전 데이터를 기반으로 하고 원래 연구를 지원할 수 있는 비침습적으로 측정 가능한 생리학적 매개변수가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 동맥 위상 이미지 저하 및 환자가 호흡곤란을 호소하는 것과 상관관계가 있는 SpO2, 맥박, 호흡 주기성 및 호흡 규칙성에 예측 가능한 변화가 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 연구에서 평가할 두 조영제는 안전성과 효능을 문서화한 최소 4년의 시판 후 경험으로 FDA 승인을 받았습니다. 조사관은 이 연구의 일부로 어떤 식으로든 우리의 임상 접근 방식을 변경하거나 변경하지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간담도 적응증에 대해 가독세트산을 투여받은 100명의 환자 및 간담도 적응증에 대해 가도베네이트 디메글루민을 투여받은 100명의 환자를 전향적으로 연구할 것이다. 모든 환자는 주치의가 임상 목적으로 MRI를 받을 예정입니다. 환자는 무작위 배정되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 미시간 대학 병원에서 MRI 검사 예정 환자
  • 임상 MRI 검사 중에 MultiHance 또는 Eovist 조영제를 받는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임상 MRI 검사의 일부로 MultiHance 또는 Eovist를 받지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Eovist로 MRI를 받는 환자
Eovist로 임상적으로 지시된 MRI를 가진 피험자. 연구에 동의한 환자는 MRI 조영제를 받기 전후에 모니터링됩니다. 연구를 위해 산소 포화도(혈액 내 산소 수준의 양) 및 호흡이 캔 동안 모니터링됩니다. 호흡은 MR 스캐너에 부착된 비침습적 호흡 모니터링 장치로 측정됩니다. 각 환자는 MRI 조영제에 관한 경험에 대한 스캔 후 설문 조사 질문에 답합니다.
환자는 스캔을 위한 IV 조영제로 Eovist를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가독세테이트 디나트륨
Multihance로 MRI를 받는 환자
Multihance로 임상적으로 지시된 MRI를 가진 피험자. 연구에 동의한 환자는 MRI 조영제를 받기 전후에 모니터링됩니다. 연구를 위해 산소 포화도(혈액 내 산소 수준의 양)와 호흡이 스캔 중에 모니터링됩니다. 호흡은 MR 스캐너에 부착된 비침습적 호흡 모니터링 장치로 측정됩니다. 각 환자는 MRI 조영제에 관한 경험에 대한 스캔 후 설문 조사 질문에 답합니다.
환자는 스캔을 위한 IV 조영제로 Multihance를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가도베네이트 디메글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사
기간: 기준선
피험자는 임상 MRI 스캔 직후 MRI 경험에 대한 짧은 5개 질문 설문 조사를 작성합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 수준
기간: 기준선
MRI 전후에 손가락 중 하나에 작은 모니터를 배치하여 피험자의 산소 수준을 모니터링합니다. 각각 약 1분 동안 지속됩니다.
기준선
호흡
기간: 기준선
임상 MRI 스캔 중에 피험자의 호흡수(1분에 호흡하는 횟수)를 모니터링합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00075454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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