Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая оценка после введения гадоксетовой кислоты и гадобената димеглюмина

12 января 2017 г. обновлено: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Целью данного исследования является проспективное сравнение физиологического ответа пациентов, получающих либо внутривенное введение гадоксетовой кислоты (Эовист), либо внутривенное введение гадобената димеглюмина (МультиХанс).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МРТ печени с контрастным усилением является общепринятым методом выявления и характеристики поражений печени. Характеристика поражений печени имеет основополагающее значение для ведения пациентов, потому что поражения, которые соответствуют определенным критериям визуализации для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), считаются ГЦК без тканевого подтверждения. Для этой цели используются различные контрастные вещества на основе гадолиния. Двумя наиболее часто используемыми являются гадоксетовая кислота (гепатобилиарное контрастное вещество, позволяющее визуализировать гепатобилиарную фазу в течение 20 минут) и гадобенат димеглюмина (слабое гепатобилиарное контрастное вещество, которое обычно действует как внеклеточное контрастное вещество). Недавнее исследование, проведенное нашей группой, показало, что пациенты, которым внутривенно вводили гадоксетовую кислоту, гораздо чаще испытывали преходящую одышку после введения контрастного вещества, из-за которой они учащенно дышали во время артериальной фазы визуализации, что ухудшало качество изображения. В этом исследовании оценивались субъективные жалобы на одышку и артефакты дыхательных движений при визуализации. Исследователи не оценивали физиологический ответ пациента. Цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы опираться на наши предыдущие данные и определить, существуют ли неинвазивно измеряемые физиологические параметры, которые могут поддержать наше первоначальное исследование. В частности, исследователи хотят определить, есть ли предсказуемые изменения SpO2, пульса, периодичности дыхания и регулярности дыхания, которые коррелируют с ухудшением изображения артериальной фазы и жалобами пациентов на одышку. Оба контрастных вещества, которые будут оцениваться в этом исследовании, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с не менее чем 4-летним постмаркетинговым опытом, документирующим безопасность и эффективность. Исследователи не будут каким-либо образом изменять или изменять наш клинический подход в рамках этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективно будут изучены 100 пациентов, получающих гадоксетовую кислоту по гепатобилиарным показаниям, и 100 пациентов, получающих гадобенат димеглюмин по гепатобилиарным показаниям. Всем пациентам будет назначено МРТ в клинических целях их лечащими врачами. Пациенты не будут рандомизированы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты, назначенные на МРТ-обследование в больнице Мичиганского университета
  • Пациенты, получающие контрастные вещества MultiHance или Eovist во время клинического МРТ-обследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, которые не будут получать MultiHance или Eovist в рамках клинического МРТ-обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, проходящие МРТ с Eovist
Субъекты, проходящие клиническую МРТ с Eovist. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут находиться под наблюдением до и после проведения МРТ-контрастирования. Для исследования насыщение кислородом (уровень кислорода в крови) и дыхание будут контролироваться во время баллона. Дыхание будет измеряться с помощью устройства для неинвазивного мониторинга дыхания, прикрепленного к МРТ-сканеру. После сканирования каждый пациент ответит на вопросы анкеты о своем опыте, связанном с МРТ-контрастом.
Лекарство: МРТ с Эовистом
Пациенты будут использовать Эовист в качестве внутривенного контрастного вещества для сканирования.
Другие имена:
  • Гадоксетат динатрия
Пациенты, проходящие МРТ с Мультихансом
Субъекты, прошедшие клиническую МРТ с Multihance. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут находиться под наблюдением до и после проведения МРТ-контрастирования. Для исследования насыщение кислородом (уровень кислорода в крови) и дыхание будут контролироваться во время сканирования. Дыхание будет измеряться с помощью устройства для неинвазивного мониторинга дыхания, прикрепленного к МРТ-сканеру. После сканирования каждый пациент ответит на вопросы анкеты о своем опыте, связанном с МРТ-контрастом.
Лекарство: МРТ с Мультихансом
Пациенты будут использовать Multihance в качестве внутривенного контрастного вещества для сканирования.
Другие имена:
  • гадобенат димеглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты заполняют короткую анкету из 5 вопросов об их опыте МРТ сразу после клинического МРТ-сканирования.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем контролировать уровень кислорода у испытуемых, поместив небольшой монитор на один из их пальцев до и после МРТ; продолжительностью около минуты каждая.
Базовый уровень
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем контролировать частоту дыхания испытуемых (сколько раз они дышат в минуту) во время клинического МРТ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00075454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ с Эовистом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться