- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226666
Valutazione fisiologica dopo la somministrazione di acido gadoxetico e gadobenato dimeglumina
12 gennaio 2017 aggiornato da: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la risposta fisiologica dei pazienti che ricevono acido gadoxetico per via endovenosa (Eovist) o gadobenato dimeglumina per via endovenosa (MultiHance).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto è un metodo accettato per rilevare e caratterizzare le lesioni epatiche.
La caratterizzazione della lesione epatica è fondamentale per la gestione del paziente, poiché si presume che le lesioni che soddisfano i criteri di imaging specifici per il carcinoma epatocellulare (HCC) siano HCC senza conferma del tessuto.
Ci sono una varietà di agenti di contrasto a base di gadolinio che vengono utilizzati per questo scopo.
Due dei più comunemente utilizzati sono l'acido gadoxetico (un agente di contrasto epatobiliare che consente l'imaging della fase epatobiliare di 20 minuti) e il gadobenato dimeglumina (un agente di contrasto epatobiliare debole che funziona generalmente come agente di contrasto extracellulare).
Un recente studio del nostro gruppo ha dimostrato che i pazienti che ricevono acido gadoxetico per via endovenosa hanno molte più probabilità di sperimentare dispnea transitoria dopo l'iniezione di contrasto che li induce a respirare rapidamente durante la fase arteriosa dell'imaging, degradando la qualità dell'immagine.
In quello studio, sono stati valutati i reclami soggettivi di dispnea e artefatto del movimento respiratorio sull'imaging.
I ricercatori non hanno valutato la risposta fisiologica del paziente.
L'obiettivo del lavoro proposto è basarsi sui nostri dati precedenti e determinare se esistono parametri fisiologici misurabili in modo non invasivo che possono supportare il nostro studio originale.
In particolare, i ricercatori vogliono determinare se ci sono cambiamenti prevedibili nella SpO2, nel polso, nella periodicità respiratoria e nella regolarità respiratoria che sono correlati al degrado dell'immagine della fase arteriosa e ai pazienti che lamentano dispnea.
Entrambi i mezzi di contrasto da valutare in questo studio sono approvati dalla FDA con almeno 4 anni di esperienza post-marketing che ne documentano la sicurezza e l'efficacia.
Gli investigatori non cambieranno o altereranno in alcun modo il nostro approccio clinico come parte di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno studiati prospetticamente cento pazienti trattati con acido gadoxetico per indicazioni epatobiliari e 100 pazienti trattati con gadobenato dimeglumina per indicazioni epatobiliari.
Tutti i pazienti saranno programmati per sottoporsi a risonanza magnetica per scopi clinici dai loro medici di base.
I pazienti non saranno randomizzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in attesa di esame MRI presso l'ospedale dell'Università del Michigan
- Pazienti che ricevono agenti di contrasto MultiHance o Eovist durante il loro esame clinico di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non riceveranno MultiHance o Eovist come parte del loro esame clinico di risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con Eovist
Soggetti che hanno una risonanza magnetica clinicamente ordinata con Eovist.
I pazienti che acconsentono allo studio saranno monitorati prima e dopo aver ottenuto il contrasto MRI.
Per lo studio la saturazione di ossigeno (quantità di livello di ossigeno nel sangue) e la respirazione saranno monitorate durante la lattina.
La respirazione verrà misurata con un dispositivo di monitoraggio respiratorio non invasivo collegato allo scanner RM.
Ogni paziente risponderà alle domande del sondaggio dopo la scansione sulle proprie esperienze relative al contrasto MRI.
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I pazienti avranno Eovist usato come agente di contrasto IV per la loro scansione.
Altri nomi:
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Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con Multihance
Soggetti che hanno una risonanza magnetica clinicamente ordinata con Multihance.
I pazienti che acconsentono allo studio saranno monitorati prima e dopo aver ottenuto il contrasto MRI.
Per lo studio la saturazione dell'ossigeno (quantità di livello di ossigeno nel sangue) e la respirazione saranno monitorate durante la scansione.
La respirazione verrà misurata con un dispositivo di monitoraggio respiratorio non invasivo collegato allo scanner RM.
Ogni paziente risponderà alle domande del sondaggio dopo la scansione sulle proprie esperienze relative al contrasto MRI.
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I pazienti avranno Multihance usato come agente di contrasto IV per la loro scansione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
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I soggetti compilano un breve sondaggio di 5 domande sulla loro esperienza di risonanza magnetica direttamente dopo la scansione di risonanza magnetica clinica.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Monitoreremo i livelli di ossigeno dei soggetti posizionando un piccolo monitor su una delle loro dita prima e dopo la risonanza magnetica; della durata di circa un minuto ciascuno.
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Linea di base
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Monitoreremo la frequenza respiratoria di un soggetto (quante volte respirano in un minuto) durante la risonanza magnetica clinica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00075454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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