- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02226666
Fysiologinen arviointi gadoksetiinihapon ja gadobenaattidimegliumiinin antamisen jälkeen
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti niiden potilaiden fysiologista vastetta, jotka saavat joko suonensisäistä gadoksetiinihappoa (Eovist) tai laskimoon gadobenaattidimeglumiinia (MultiHance).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineella tehostettu maksan MRI on hyväksytty menetelmä maksavaurioiden havaitsemiseen ja karakterisointiin.
Maksavaurioiden karakterisointi on olennaista potilaan hoidossa, koska leesioiden, jotka täyttävät hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tietyt kuvantamiskriteerit, oletetaan olevan HCC ilman kudosvahvistusta.
Tähän tarkoitukseen käytetään erilaisia gadoliinipohjaisia varjoaineita.
Kaksi yleisemmin käytetyistä ovat gadoksetiinihappo (maksa-sappivarjoaine, joka mahdollistaa 20 minuutin hepatobiliaarisen vaiheen kuvantamisen) ja gadobenaattidimeglumiini (hepatobiliaarinen varjoaine, joka toimii yleensä solunulkoisena varjoaineena).
Ryhmämme äskettäinen tutkimus on osoittanut, että laskimonsisäistä gadoksetiinihappoa saavat potilaat kokevat paljon todennäköisemmin ohimenevää hengenahdistusta varjoaineinjektion jälkeen, mikä saa heidät hengittämään nopeasti kuvantamisen valtimovaiheessa, mikä heikentää kuvan laatua.
Tässä tutkimuksessa pisteytettiin subjektiivisia valituksia hengenahdistusta ja hengitysliikkeitä kuvaavassa kuvauksessa.
Tutkijat eivät arvioineet potilaan fysiologista vastetta.
Ehdotetun työn tavoitteena on hyödyntää aikaisempia tietojamme ja määrittää, onko olemassa ei-invasiivisesti mitattavissa olevia fysiologisia parametreja, jotka voivat tukea alkuperäistä tutkimustamme.
Erityisesti tutkijat haluavat selvittää, onko SpO2:ssa, pulssissa, hengitystiheydessä ja hengityssäännöllisyydessä ennustettavissa olevia muutoksia, jotka korreloivat valtimovaiheen kuvan huononemisen kanssa ja valittavatko potilaat hengenahdistusta.
Molemmat tässä tutkimuksessa arvioitavat varjoaineet ovat FDA:n hyväksymiä, ja niillä on vähintään 4 vuoden kokemus markkinoille tulon jälkeen, mikä todistaa turvallisuuden ja tehon.
Tutkijat eivät muuta tai muuta kliinistä lähestymistapaamme millään tavalla osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivisesti tutkitaan sata potilasta, jotka saavat gadoksetiinihappoa maksa-sappiindikaatioihin, ja 100 potilasta, jotka saavat gadobenaattidimeglumiinia hepatobiliaarisiin indikaatioihin.
Perusterveydenhuollon lääkärit määräävät kaikille potilaille magneettikuvauksen kliinisiä tarkoituksia varten.
Potilaita ei satunnaisteta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat määrättiin MRI-tutkimukseen Michiganin yliopiston sairaalassa
- Potilaat, jotka saavat joko MultiHance- tai Eovist-varjoaineita kliinisen MRI-tutkimuksensa aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät saa MultiHancea tai Eovistia osana kliinistä MRI-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on magneettikuvaus Eovistilla
Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti tilattu magneettikuvaus Eovistilla.
Tutkimukseen suostuvia potilaita seurataan ennen magneettikuvauksen saamista ja sen jälkeen.
Tutkimusta varten happisaturaatiota (veren happitasoa) ja hengitystä seurataan tölkin aikana.
Hengitystä mitataan MR-skanneriin kiinnitetyllä non-invasiivisella hengitysvalvontalaitteella.
Jokainen potilas vastaa skannauksen jälkeen kyselyyn kokemuksistaan MRI-kontrastista.
|
Potilaat käyttävät Eovistia suonensisäisenä varjoaineena skannauksessa.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on MRI ja Multihance
Potilaat, joilla on kliinisesti määrätty MRI Multihancella.
Tutkimukseen suostuvia potilaita seurataan ennen magneettikuvauksen saamista ja sen jälkeen.
Tutkimusta varten happisaturaatiota (veren happitasoa) ja hengitystä seurataan skannauksen aikana.
Hengitystä mitataan MR-skanneriin kiinnitetyllä non-invasiivisella hengitysvalvontalaitteella.
Jokainen potilas vastaa skannauksen jälkeen kyselyyn kokemuksistaan MRI-kontrastista.
|
Potilaat käyttävät Multihancea suonensisäisenä varjoaineena skannauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt täyttävät lyhyen 5 kysymyksen kyselyn MRI-kokemuksestaan suoraan kliinisen MRI-skannauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkkailemme koehenkilön happitasoja asettamalla pienen monitorin yhteen heidän sormeistaan ennen ja jälkeen magneettikuvauksen; joka kestää noin minuutin.
|
Perustaso
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkkailemme koehenkilöiden hengitystiheyttä (kuinka monta kertaa he hengittävät minuutissa) kliinisen magneettikuvauksen aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00075454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .