Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen arviointi gadoksetiinihapon ja gadobenaattidimegliumiinin antamisen jälkeen

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti niiden potilaiden fysiologista vastetta, jotka saavat joko suonensisäistä gadoksetiinihappoa (Eovist) tai laskimoon gadobenaattidimeglumiinia (MultiHance).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineella tehostettu maksan MRI on hyväksytty menetelmä maksavaurioiden havaitsemiseen ja karakterisointiin. Maksavaurioiden karakterisointi on olennaista potilaan hoidossa, koska leesioiden, jotka täyttävät hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tietyt kuvantamiskriteerit, oletetaan olevan HCC ilman kudosvahvistusta. Tähän tarkoitukseen käytetään erilaisia ​​gadoliinipohjaisia ​​varjoaineita. Kaksi yleisemmin käytetyistä ovat gadoksetiinihappo (maksa-sappivarjoaine, joka mahdollistaa 20 minuutin hepatobiliaarisen vaiheen kuvantamisen) ja gadobenaattidimeglumiini (hepatobiliaarinen varjoaine, joka toimii yleensä solunulkoisena varjoaineena). Ryhmämme äskettäinen tutkimus on osoittanut, että laskimonsisäistä gadoksetiinihappoa saavat potilaat kokevat paljon todennäköisemmin ohimenevää hengenahdistusta varjoaineinjektion jälkeen, mikä saa heidät hengittämään nopeasti kuvantamisen valtimovaiheessa, mikä heikentää kuvan laatua. Tässä tutkimuksessa pisteytettiin subjektiivisia valituksia hengenahdistusta ja hengitysliikkeitä kuvaavassa kuvauksessa. Tutkijat eivät arvioineet potilaan fysiologista vastetta. Ehdotetun työn tavoitteena on hyödyntää aikaisempia tietojamme ja määrittää, onko olemassa ei-invasiivisesti mitattavissa olevia fysiologisia parametreja, jotka voivat tukea alkuperäistä tutkimustamme. Erityisesti tutkijat haluavat selvittää, onko SpO2:ssa, pulssissa, hengitystiheydessä ja hengityssäännöllisyydessä ennustettavissa olevia muutoksia, jotka korreloivat valtimovaiheen kuvan huononemisen kanssa ja valittavatko potilaat hengenahdistusta. Molemmat tässä tutkimuksessa arvioitavat varjoaineet ovat FDA:n hyväksymiä, ja niillä on vähintään 4 vuoden kokemus markkinoille tulon jälkeen, mikä todistaa turvallisuuden ja tehon. Tutkijat eivät muuta tai muuta kliinistä lähestymistapaamme millään tavalla osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivisesti tutkitaan sata potilasta, jotka saavat gadoksetiinihappoa maksa-sappiindikaatioihin, ja 100 potilasta, jotka saavat gadobenaattidimeglumiinia hepatobiliaarisiin indikaatioihin. Perusterveydenhuollon lääkärit määräävät kaikille potilaille magneettikuvauksen kliinisiä tarkoituksia varten. Potilaita ei satunnaisteta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat määrättiin MRI-tutkimukseen Michiganin yliopiston sairaalassa
  • Potilaat, jotka saavat joko MultiHance- tai Eovist-varjoaineita kliinisen MRI-tutkimuksensa aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät saa MultiHancea tai Eovistia osana kliinistä MRI-tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on magneettikuvaus Eovistilla
Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti tilattu magneettikuvaus Eovistilla. Tutkimukseen suostuvia potilaita seurataan ennen magneettikuvauksen saamista ja sen jälkeen. Tutkimusta varten happisaturaatiota (veren happitasoa) ja hengitystä seurataan tölkin aikana. Hengitystä mitataan MR-skanneriin kiinnitetyllä non-invasiivisella hengitysvalvontalaitteella. Jokainen potilas vastaa skannauksen jälkeen kyselyyn kokemuksistaan ​​MRI-kontrastista.
Potilaat käyttävät Eovistia suonensisäisenä varjoaineena skannauksessa.
Muut nimet:
  • Gadoksetaattidinatrium
Potilaat, joilla on MRI ja Multihance
Potilaat, joilla on kliinisesti määrätty MRI Multihancella. Tutkimukseen suostuvia potilaita seurataan ennen magneettikuvauksen saamista ja sen jälkeen. Tutkimusta varten happisaturaatiota (veren happitasoa) ja hengitystä seurataan skannauksen aikana. Hengitystä mitataan MR-skanneriin kiinnitetyllä non-invasiivisella hengitysvalvontalaitteella. Jokainen potilas vastaa skannauksen jälkeen kyselyyn kokemuksistaan ​​MRI-kontrastista.
Potilaat käyttävät Multihancea suonensisäisenä varjoaineena skannauksessa.
Muut nimet:
  • gadobenaattidimeglumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysely
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt täyttävät lyhyen 5 kysymyksen kyselyn MRI-kokemuksestaan ​​suoraan kliinisen MRI-skannauksen jälkeen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happitasot
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkailemme koehenkilön happitasoja asettamalla pienen monitorin yhteen heidän sormeistaan ​​ennen ja jälkeen magneettikuvauksen; joka kestää noin minuutin.
Perustaso
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkailemme koehenkilöiden hengitystiheyttä (kuinka monta kertaa he hengittävät minuutissa) kliinisen magneettikuvauksen aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa