血小板におけるジピリダモール作用のメカニズム: 健康なボランティアを対象とした in vivo 研究
2014年8月26日 更新者:Boehringer Ingelheim
血小板血管拡張因子刺激リンタンパク質(VASP)リン酸化を作用および測定の指標として使用し、ペルサンチン遅延剤またはアセチルサリチル酸で治療したボランティアと比較して、アグレノックスを治療した健康なボランティアを対象としたインビボ研究における血小板におけるジピリダモールの作用機序の研究ジピリダモールの血漿中濃度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な女性/男性
- 年齢層は18歳から60歳まで
- ボランティアは、地域の倫理委員会および地域の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 既知の胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害
- 神経系の病気(てんかんなど)、または精神疾患や神経疾患を伴う疾患
- 起立性低血圧、失神、失神の既往歴がある
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症(薬物アレルギーを含む)の病歴
- 半減期が長い(> 24時間)薬物摂取、投与前または治験中の1か月未満
- ボランティアは、投与の10日前または試験中に、試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を投与された
- -治験薬を使用した別の研究への参加(投与前1か月以内または治験中に)
- 1日あたりタバコ15本、葉巻4本、パイプ4本以上を吸う
- 1日あたり60g以上のアルコールを摂取している
- メチルキサンチンを含む飲み物や食べ物の過剰摂取を控えられない
- 麻薬中毒
- 献血(400 ml以上)、投与前または治験中の4週間未満
- 投与前または治験中の5日未満の過度の身体活動への参加
女性ボランティアの場合:
- 妊娠
- 妊娠検査薬が陽性
- 適切な避妊をしていない(許容できるもの:経口避妊薬、コンドームなど)
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アグレノックス
ジピリダモール徐放性 / アセチルサリチル酸
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アクティブコンパレータ:ペルサンチン遅滞症
ジピリダモールの徐放性
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アクティブコンパレータ:アセチルサリチル酸
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASP-Ser239 / VASP-Ser157のリン酸化
時間枠:10日目まで
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ニトロプルシドナトリウム (SNP) 0.5μM または SNP 0.3μM およびプロスタグランジン E1 (PG-E1) 0.3nM によって誘導 (ウェスタンブロット)
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10日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ジピリダモール血漿レベルの変化
時間枠:10日目まで
|
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) による
|
10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9.142
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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