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Mecanismo de acción del dipiridamol en plaquetas: estudio in vivo con voluntarios sanos

26 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación del mecanismo de acción del dipiridamol en las plaquetas en un estudio in vivo con voluntarios sanos tratados con Aggrenox en comparación con voluntarios tratados con Persantin Retard o ácido acetilsalicílico usando la fosforilación de la fosfoproteína estimulada por vasodilatador de plaquetas (VASP) como indicación para una acción y mediciones de los niveles plasmáticos de dipiridamol

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras/machos sanos
  • Rango de edad de 18 a 60
  • Los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con el comité de ética local y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
  • Enfermedades del sistema nervioso (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas), < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
  • Los voluntarios recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo, < 10 días antes de la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro estudio con un fármaco en investigación, < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
  • Fumar más de 15 cigarrillos o 4 puros o 4 pipas/día
  • Beber más de 60 g de alcohol al día
  • Incapaz de abstenerse de un consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen metilxantina
  • Drogadicción
  • Donación de sangre (> 400 ml), < 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo
  • Participación en actividades físicas excesivas, < 5 días antes de la administración o durante el ensayo

Para mujeres voluntarias:

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin anticoncepción adecuada (aceptable: anticonceptivos orales, preservativos, etc.)
  • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aggrenox
Dipiridamol liberación prolongada / Ácido acetilsalicílico
Comparador activo: Retardado Persantin
Liberación prolongada de dipiridamol
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VASP-Ser239 / VASP-Ser157-fosforilación
Periodo de tiempo: hasta el día 10
inducida por nitroprusiato de sodio (SNP) 0,5 µM o SNP 0,3 µM y prostaglandina E1 (PG-E1) 0,3 nM (Western Blot)
hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles plasmáticos de dipiridamol
Periodo de tiempo: hasta el día 10
por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido acetilsalicílico

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