- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02226926
Mecanismo de acción del dipiridamol en plaquetas: estudio in vivo con voluntarios sanos
26 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación del mecanismo de acción del dipiridamol en las plaquetas en un estudio in vivo con voluntarios sanos tratados con Aggrenox en comparación con voluntarios tratados con Persantin Retard o ácido acetilsalicílico usando la fosforilación de la fosfoproteína estimulada por vasodilatador de plaquetas (VASP) como indicación para una acción y mediciones de los niveles plasmáticos de dipiridamol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras/machos sanos
- Rango de edad de 18 a 60
- Los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con el comité de ética local y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Enfermedades del sistema nervioso (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas), < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
- Los voluntarios recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo, < 10 días antes de la administración o durante el ensayo
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación, < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
- Fumar más de 15 cigarrillos o 4 puros o 4 pipas/día
- Beber más de 60 g de alcohol al día
- Incapaz de abstenerse de un consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen metilxantina
- Drogadicción
- Donación de sangre (> 400 ml), < 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo
- Participación en actividades físicas excesivas, < 5 días antes de la administración o durante el ensayo
Para mujeres voluntarias:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin anticoncepción adecuada (aceptable: anticonceptivos orales, preservativos, etc.)
- Período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aggrenox
Dipiridamol liberación prolongada / Ácido acetilsalicílico
|
|
Comparador activo: Retardado Persantin
Liberación prolongada de dipiridamol
|
|
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VASP-Ser239 / VASP-Ser157-fosforilación
Periodo de tiempo: hasta el día 10
|
inducida por nitroprusiato de sodio (SNP) 0,5 µM o SNP 0,3 µM y prostaglandina E1 (PG-E1) 0,3 nM (Western Blot)
|
hasta el día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles plasmáticos de dipiridamol
Periodo de tiempo: hasta el día 10
|
por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
|
hasta el día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Aspirina
- Dipiridamol
- Aspirina, combinación de fármacos de dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- 9.142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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