Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme for dipyridamolvirkning i blodplader: in vivo-undersøgelse med sunde frivillige

26. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af mekanismen for dipyridamol-virkning i blodplader i et in-vivo-studie med raske frivillige behandlet Aggrenox sammenlignet med frivillige behandlet med Persantin Retard eller Acetylsalicylsyre med blodplade-vasodilator-stimuleret-phosphoprotein (VASP)-phosphorylering som indikation for en virkning og af dipyridamol plasmaniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hunner/haner
  • Aldersspænd fra 18 til 60
  • Frivillige vil have givet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med den lokale etiske komité og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i nervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Lægemiddelindtagelse med lang halveringstid (> 24 timer), < 1 måned før administration eller under forsøget
  • Frivillige modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget, < 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel, < 1 måned før administration eller under forsøget
  • Ryger mere end 15 cigaretter eller 4 cigarer eller 4 piber om dagen
  • Drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Ude af stand til at afholde sig fra overdreven indtagelse af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (> 400 ml), < 4 uger før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i overdreven fysisk aktivitet, < 5 dage før administration eller under forsøget

For kvindelige frivillige:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (acceptabelt: orale præventionsmidler, kondomer osv.)
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggrenox
Dipyridamol forlænget frigivelse / Acetylsalicylsyre
Medicin: Aggrenox
Aktiv komparator: Persantin Retard
Dipyridamol forlænget frigivelse
Medicin: Persantin Retard
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASP-Ser239 / VASP-Ser157-phosphorylering
Tidsramme: op til dag 10
induceret af natriumnitroprussid (SNP) 0,5 µM eller SNP 0,3 µM og prostaglandin E1 (PG-E1) 0,3 nM (Western Blot)
op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dipyridamol plasmaniveauer
Tidsramme: op til dag 10
af High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner