体部白癬の小児被験者
2016年10月27日 更新者：Merz North America, Inc.
体部白癬の小児被験者におけるナフチン（塩酸ナフチフィン）クリームの有効性と安全性の第4相、二重盲検、無作為化、溶媒制御、多施設共同、並行群間評価
この研究は、子供の患部 (白癬がある場所) に 1 日 1 回適用した場合に、研究用クリームがどの程度うまく機能するかを確認するために行われています。
結果は、有効成分を含まないプラセボ クリームで見られる結果と比較されます。
クリームの安全性も測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、カリウム陽性の 2 歳から 17 歳 11 か月の小児被験者の治療において、ナフチン (塩酸ナフチフィン) クリーム、2% を 1 日 1 回 2 週間適用した場合の安全性と有効性を評価することです。水酸化物 (KOH)、皮膚糸状菌培養陽性、体部白癬の臨床徴候と症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Merz Investigative Site#001316
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Investigative Site# 0010320
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Merz Investigative Site#001313
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Merz Investigative Site#001301
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Merz Investigative Site#001312
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Merz Investigative Site#001311
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Merz Investigative Site #001310
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Merz Investigative Site#001307
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Merz Investigative Site#001309
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Merz Investigative Site#001314
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Merz Investigative Site#001126
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Merz Investigative Site#001293
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Investigative Site# 0010319
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Merz Investigative Site#001097
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San Cristobal、ドミニカ共和国
- Merz Investigative Site#180002
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Merz Investigative Site# 180001
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Panama City、パナマ
- Merz Investigative Site#507001
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Merz Investigative Site#001279
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Merz Investigative Site#504001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、2 歳から 17 歳 11 か月までの男性または妊娠していない女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -少なくとも中等度の紅斑、中等度の硬結、および軽度の掻痒症の白癬感染の臨床的証拠による体部白癬の存在。
- ＫＯＨ陽性および培養陽性のベースライン皮膚擦過片は、重篤な病変を有する部位または全体的な重症度の代表的な部位から得られる。
除外基準:
- 顔面、頭皮、鼠蹊部、および/または足の白癬感染症
- 治験責任医師が生命を脅かす状態であると判断した場合 (ex. 過去6か月以内の自己免疫不全症候群、癌など）。
- -異常な所見（身体的または実験的）を有する被験者で、研究者が臨床的に重要であると見なし、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示している
- -薬物またはその成分を研究するための既知の過敏症またはその他の矛盾のある被験者。
- -最近の病歴があるか、現在アルコールや薬物を乱用していることが知られている被験者。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -血液透析または慢性外来腹膜透析療法。
- 免疫不全状態の現在の診断。
- 損なわれた皮膚、アトピー性または接触性皮膚炎、湿疹、膿痂疹、扁平苔癬、バラ色粃糠疹、癜風粃糠疹、乾癬、脂漏性皮膚炎および梅毒の現在の証拠。
- 重度の皮膚糸状菌症、皮膚粘膜カンジダ症、または細菌性皮膚感染症
- 頭皮、あごひげ、または爪の皮膚糸状菌症を併発している体部白癬患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナフチンクリーム 2%
1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能
時間枠：21日目
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陰性の KOH 結果と陰性の皮膚糸状菌培養によって定義される完全な治癒
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能
時間枠：21日目
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治療の有効性は、KOH 陰性、培養陰性、および徴候と症状の改善として定義されます。
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21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日目と 21 日目の臨床的成功
時間枠：14日目と21日目
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0または1の徴候および症状スコアとして定義
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14日目と21日目
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14日目と21日目の臨床治癒
時間枠：14日目と21日目
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紅斑、硬結、かゆみのスコアが 0 と定義されます。
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14日目と21日目
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被験者の満足度
時間枠：14日目と21日目
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ベースラインからの改善の 5 段階またはカテゴリの評価。
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14日目と21日目
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完全硬化
時間枠：14日目
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陰性菌学および徴候/症状の欠如として定義されます。
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14日目
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有効性の扱い
時間枠：14日目
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陰性 KOH、陰性培養、および徴候/症状として定義されます。
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14日目
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菌学治療
時間枠：14日目
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陰性のKOH結果および陰性の皮膚糸状菌培養として定義されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alan Fleischer, MD、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。