Pacjenci pediatryczni z Tinea Corporis
27 października 2016 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Faza 4, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, wieloośrodkowa, równoległa grupowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu Naftin (chlorowodorek naftyfiny), 2% u pacjentów pediatrycznych z grzybicą ciała
Badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, jak dobrze działa badany krem po nałożeniu go raz dziennie na dotknięty obszar dziecka (gdzie występuje grzybica).
Wyniki zostaną porównane z wynikami obserwowanymi po zastosowaniu kremu placebo, który nie zawiera aktywnego składnika.
Zmierzone zostanie również bezpieczeństwo kremu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu Naftin (chlorowodorek naftyfiny), 2%, stosowanego raz dziennie przez 2 tygodnie, w porównaniu z nośnikiem w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 17 lat i 11 miesięcy z dodatnim stężeniem potasu wodorotlenku (KOH), pozytywny wynik hodowli dermatofitów oraz objawy kliniczne grzybicy skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
-
-
-
-
-
Cidra, Portoryko, 00739
- Merz Investigative Site#001279
-
-
-
-
-
San Cristobal, Republika Dominikany
- Merz Investigative Site#180002
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Merz Investigative Site# 180001
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Merz Investigative Site#001316
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Investigative Site# 0010320
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Merz Investigative Site#001313
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Merz Investigative Site#001301
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Merz Investigative Site#001312
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Merz Investigative Site #001310
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Merz Investigative Site#001307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Merz Investigative Site#001309
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Merz Investigative Site#001314
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Merz Investigative Site#001126
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Merz Investigative Site#001293
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Investigative Site# 0010319
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Merz Investigative Site#001097
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne samice w wieku od 2 lat do 17 lat i 11 miesięcy, dowolnej rasy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Obecność grzybicy skóry na podstawie objawów klinicznych zakażenia grzybicą o co najmniej umiarkowanym rumieniu, umiarkowanym stwardnieniu i łagodnym świądzie.
- Wyjściowe zeskrobiny skóry dodatnie pod względem KOH i dodatnie pod względem hodowli uzyskano z miejsca z poważnie zmienioną zmianą chorobową lub z miejsca reprezentatywnego dla ogólnej ciężkości.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja grzybicza twarzy, skóry głowy, pachwin i / lub stóp
- Stan zagrażający życiu w ocenie badacza (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, rak itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania
- Osoby ze znaną nadwrażliwością lub innymi przeciwnościami do badania leków lub ich składników.
- Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
- Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
- Aktualne objawy uszkodzenia skóry, atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry, egzemy, liszaja, liszaja płaskiego, łupieżu różowatego, łupieżu pstrego, łuszczycy, łojotokowego zapalenia skóry i kiły.
- Ciężkie dermatofitozy, kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry
- Pacjenci z grzybicą ciała, u których występuje współistniejąca dermatofitoza skóry głowy, brody lub paznokci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Naftinowy, 2%
Raz dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Całkowite wyleczenie definiowane przez ujemny wynik KOH i ujemny wynik hodowli dermatofitów
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Skuteczność leczenia zdefiniowana jako ujemny KOH, ujemny posiew oraz poprawa oznak i objawów.
|
Dzień 21
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w dniach 14 i 21
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 21
|
Zdefiniowane jako wyniki oznak i objawów wynoszące 0 lub 1
|
Dzień 14 i dzień 21
|
|
Wyleczenie kliniczne w dniach 14 i 21
Ramy czasowe: Dni 14 i 21
|
Zdefiniowane jako rumień, stwardnienie i świąd o wartości 0.
|
Dni 14 i 21
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dni 14 i 21
|
Ocena w 5-punktowej skali lub kategorii poprawy od stanu wyjściowego.
|
Dni 14 i 21
|
|
Ukończ leczenie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zdefiniowane jako ujemna mikologia i brak oznak/objawów.
|
Dzień 14
|
|
Leczenie skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zdefiniowane jako ujemny KOH, ujemna kultura i oznaki/objawy.
|
Dzień 14
|
|
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zdefiniowany jako ujemny wynik KOH i ujemny wynik hodowli dermatofitów.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUS90200_4024_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .