Pediatrische proefpersonen met Tinea Corporis
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Een fase 4, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggestuurde, multicenter, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Naftin (Naftifine Hydrochloride) Crème, 2% bij pediatrische proefpersonen met Tinea Corporis
De studie wordt gedaan om te zien hoe goed de studiecrème werkt wanneer deze eenmaal per dag wordt aangebracht op het getroffen gebied van het kind (waar ze ringworm hebben).
De resultaten zullen worden vergeleken met die van een placebo-crème die geen actief ingrediënt bevat.
Ook zal de veiligheid van de crème worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Naftin (naftifine hydrochloride) crème, 2% eenmaal daags aangebracht gedurende 2 weken, vergeleken met het vehiculum bij de behandeling van pediatrische proefpersonen van 2 tot 17 jaar en 11 maanden met positief kalium hydroxide (KOH), positieve dermatofytencultuur en klinische tekenen en symptomen van tinea corporis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Cristobal, Dominicaanse Republiek
- Merz Investigative Site#180002
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Merz Investigative Site# 180001
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Merz Investigative Site#001316
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Investigative Site# 0010320
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Merz Investigative Site#001313
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Merz Investigative Site#001301
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Merz Investigative Site#001312
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Merz Investigative Site #001310
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Merz Investigative Site#001307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Merz Investigative Site#001309
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Merz Investigative Site#001314
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Merz Investigative Site#001126
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Merz Investigative Site#001293
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Investigative Site# 0010319
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Merz Investigative Site#001097
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes van 2 jaar tot 17 jaar, 11 maanden, ongeacht ras. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Aanwezigheid van tinea corporis door klinisch bewijs van een tinea-infectie van ten minste matig erytheem, matige verharding en milde pruritus.
- KOH-positieve en kweek-positieve baseline huidafkrabsels verkregen van de plaats met de zwaar aangetaste laesie van Mose of een representatieve plaats van de algehele ernst.
Uitsluitingscriteria:
- Tinea-infectie van het gezicht, de hoofdhuid, de lies en/of voeten
- Een levensbedreigende aandoening naar de mening van de onderzoeker (bijv. auto-immuun deficiëntiesyndroom, kanker, enz.) in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen met abnormale bevindingen - fysiek of laboratorium - die door de onderzoeker als klinisch belangrijk worden beschouwd en indicatief zijn voor aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken
- Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid of andere tegenstrijdigheden om medicijnen of hun componenten te bestuderen.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis of waarvan bekend is dat ze alcohol of drugs misbruiken.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie.
- Huidige diagnose van immunocompromitterende aandoeningen.
- Huidig bewijs van aangetaste huid, atopische of contactdermatitis, eczeem, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriasis, seborroïsche dermatitis en syfilis.
- Ernstige dermatofytosen, mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie
- Patiënten met tinea corporis die gelijktijdig dermatofytose van de hoofdhuid, baard of nagels hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naftin-crème, 2%
Een keer per dag
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 21
|
Volledige genezing gedefinieerd door een negatief KOH-resultaat en een negatieve dermatofytenkweek
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 21
|
Behandelingseffectiviteit gedefinieerd als negatieve KOH, negatieve cultuur en verbeterde tekenen en symptomen.
|
Dag 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes op dag 14 en 21
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 21
|
Gedefinieerd als teken- en symptoomscores van 0 of 1
|
Dag 14 en Dag 21
|
|
Klinische genezing op dag 14 en 21
Tijdsspanne: Dag 14 en 21
|
Gedefinieerd als erytheem, verharding en pruritusscore van 0.
|
Dag 14 en 21
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 14 en 21
|
Beoordeling op 5-puntsschaal of verbeteringscategorie ten opzichte van baseline.
|
Dag 14 en 21
|
|
Volledige genezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gedefinieerd als negatieve mycologie en afwezigheid van tekenen/symptomen.
|
Dag 14
|
|
Behandeling van effectiviteit
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gedefinieerd als negatieve KOH, negatieve kweek en tekenen/symptomen.
|
Dag 14
|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gedefinieerd als negatief KOH-resultaat en negatieve dermatofytenkweek.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUS90200_4024_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .