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Soggetti pediatrici con tinea corporis

27 ottobre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Una valutazione di fase 4, in doppio cieco, randomizzata, controllata dal veicolo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza della crema di naftina (naftifina cloridrato), 2% in soggetti pediatrici con tinea corporis

Lo studio è in corso per vedere come funziona la crema dello studio quando viene applicata una volta al giorno nell'area interessata del bambino (dove ha la tigna). I risultati saranno confrontati con quelli osservati con una crema placebo priva di principio attivo. Verrà misurata anche la sicurezza della crema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Naftin (naftifine cloridrato), 2% applicata una volta al giorno per 2 settimane, rispetto al suo veicolo nel trattamento di soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni e 11 mesi con potassio positivo idrossido (KOH), coltura di dermatofiti positivi e segni e sintomi clinici di tinea corporis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • Repubblica Dominicana
      • San Cristobal, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Merz Investigative Site#001097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 2 anni e 17 anni, 11 mesi, di qualsiasi razza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Presenza di tinea corporis mediante evidenza clinica di un'infezione da tinea con eritema almeno moderato, indurimento moderato e lieve prurito.
  • Raschiati cutanei al basale positivi per KOH e coltura positivi ottenuti dal sito con la lesione maggiormente colpita o da un sito rappresentativo della gravità complessiva.

Criteri di esclusione:

  • Tinea infezione del viso, del cuoio capelluto, dell'inguine e/o dei piedi
  • Una condizione pericolosa per la vita secondo il parere dell'investigatore (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Soggetti con una nota ipersensibilità o altre contraddizioni per studiare farmaci o loro componenti.
  • Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
  • Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
  • Prove attuali di pelle compromessa, dermatite atopica o da contatto, eczema, impetigine, lichen planus, pitiriasi rosea, pitiriasi versicolor, psoriasi, dermatite seborroica e sifilide.
  • Dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle
  • Pazienti con tinea corporis che hanno concomitante dermatofitosi del cuoio capelluto, della barba o delle unghie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Naftin, 2%
Una volta al giorno
Droga: Crema Naftina
Comparatore placebo: Crema placebo
Una volta al giorno
Droga: Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Guarigione completa definita da risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Efficacia del trattamento definita come KOH negativo, coltura negativa e segni e sintomi migliorati.
Giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico ai giorni 14 e 21
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 21
Definito come punteggi di segni e sintomi pari a 0 o 1
Giorno 14 e Giorno 21
Cura clinica ai giorni 14 e 21
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Definito come punteggio di eritema, indurimento e prurito pari a 0.
Giorni 14 e 21
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Valutazione su scala a 5 punti o categoria di miglioramento rispetto al basale.
Giorni 14 e 21
Cura completa
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come micologia negativa e assenza di segni/sintomi.
Giorno 14
Trattamento di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come KOH negativo, coltura negativa e segni/sintomi.
Giorno 14
Cura di micologia
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS90200_4024_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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