Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatriske emner med Tinea Corporis

27. oktober 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.

En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2 % hos pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Corporis

Undersøgelsen udføres for at se, hvor godt studiecremen virker, når den påføres én gang om dagen på det berørte område af barnet (hvor de har ringorm). Resultaterne vil blive sammenlignet med dem, der ses med en placebocreme, som ikke har nogen aktiv ingrediens. Sikkerheden af ​​cremen vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2 % påført én gang dagligt i 2 uger, sammenlignet med dets vehikel til behandling af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år og 11 måneder med positivt kalium hydroxid (KOH), positiv dermatofytkultur og kliniske tegn og symptomer på tinea corporis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • San Cristobal, Dominikanske republik
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigative Site#001097
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 2 år til 17 år, 11 måneder, uanset race. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstedeværelse af tinea corporis ved kliniske tegn på en tinea-infektion med mindst moderat erytem, ​​moderat induration og mild pruritus.
  • KOH-positive og kulturpositive baseline-hudafskrabninger, der er opnået, danner stedet med den alvorligt angrebne læsion eller et repræsentativt sted for den samlede sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinea-infektion i ansigt, hovedbund, lyske og/eller fødder
  • En livstruende tilstand efter efterforskerens mening (f. autoimmunt mangelsyndrom, kræft osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikative for tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Personer med kendt overfølsomhed eller andre modsætninger til undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
  • Aktuelle tegn på kompromitteret hud, atopisk eller kontakteksem, eksem, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriasis, seborrhoeisk dermatitis og syfilis.
  • Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion
  • Patienter med tinea corporis, der samtidig har dermatofytose i hovedbunden, skæg eller negle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftin creme, 2%
En gang dagligt
Medicin: Naftin creme
Placebo komparator: Placebo creme
En gang dagligt
Medicin: Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
Komplet helbredelse defineret af negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
Behandlingseffektivitet defineret som negativ KOH, negativ kultur og forbedrede tegn og symptomer.
Dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og dag 21
Defineret som tegn og symptomscore på 0 eller 1
Dag 14 og dag 21
Klinisk kur på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og 21
Defineret som erytem, ​​induration og pruritus-score på 0.
Dag 14 og 21
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 14 og 21
Vurdering på 5-trins skala eller forbedringskategori fra baseline.
Dag 14 og 21
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativ mykologi og fravær af tegn/symptomer.
Dag 14
Behandling af effektivitet
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativ KOH, negativ kultur og tegn/symptomer.
Dag 14
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS90200_4024_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Corporis

Kliniske forsøg med Placebo creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner