Pädiatrische Probanden mit Tinea Corporis
27. Oktober 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Eine Phase 4, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftin (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 % bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis
Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie gut die Studiencreme wirkt, wenn sie einmal täglich auf die betroffene Stelle des Kindes aufgetragen wird (wo es Scherpilzflechte hat).
Die Ergebnisse werden mit denen einer Placebo-Creme ohne Wirkstoff verglichen.
Die Sicherheit der Creme wird ebenfalls gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 %, einmal täglich über 2 Wochen aufgetragen, im Vergleich zu ihrem Vehikel bei der Behandlung von pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren und 11 Monaten mit positivem Kalium Hydroxid (KOH), positive Dermatophytenkultur und klinische Anzeichen und Symptome von Tinea corporis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Cristobal, Dominikanische Republik
- Merz Investigative Site#180002
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Merz Investigative Site# 180001
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
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Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
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Cidra, Puerto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Merz Investigative Site#001316
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Investigative Site# 0010320
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Merz Investigative Site#001313
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Merz Investigative Site#001301
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Merz Investigative Site#001312
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Merz Investigative Site#001311
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Merz Investigative Site #001310
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Merz Investigative Site#001307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Merz Investigative Site#001309
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Merz Investigative Site#001314
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Merz Investigative Site#001126
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Merz Investigative Site#001293
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Oregon
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Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Investigative Site# 0010319
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Merz Investigative Site#001097
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 2 Jahren bis 17 Jahren und 11 Monaten jeder Rasse. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Vorhandensein einer Tinea corporis durch klinischen Nachweis einer Tinea-Infektion mit mindestens mäßigem Erythem, mäßiger Verhärtung und leichtem Juckreiz.
- KOH-positive und kulturpositive Basishautabstriche, erhalten von der Stelle mit der am stärksten betroffenen Läsion oder einer repräsentativen Stelle für den Gesamtschweregrad.
Ausschlusskriterien:
- Tinea-Infektion des Gesichts, der Kopfhaut, der Leiste und/oder der Füße
- Ein nach Ansicht des Untersuchers lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Probanden mit anormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen Widersprüchen zu Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen.
- Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
- Aktuelle Diagnose von immunsupprimierenden Zuständen.
- Aktuelle Hinweise auf beeinträchtigte Haut, atopische oder Kontaktdermatitis, Ekzeme, Impetigo, Lichen planus, Pityriasis rosea, Pityriasis versicolor, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis und Syphilis.
- Schwere Dermatophytosen, mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion
- Patienten mit Tinea corporis, die gleichzeitig eine Dermatophytose der Kopfhaut, des Bartes oder der Nägel haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naftin-Creme, 2%
Einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
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Vollständige Heilung, definiert durch negatives KOH-Ergebnis und negative Dermatophytenkultur
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
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Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert als negative KOH, negative Kultur und verbesserte Anzeichen und Symptome.
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Tag 21
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg an den Tagen 14 und 21
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 21
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Definiert als Zeichen- und Symptomwerte von 0 oder 1
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Tag 14 und Tag 21
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Klinische Heilung an den Tagen 14 und 21
Zeitfenster: Tag 14 und 21
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Definiert als Erythem, Verhärtung und Juckreiz Score von 0.
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Tag 14 und 21
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 und 21
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Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala oder Verbesserungskategorie gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 14 und 21
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Vollständige Heilung
Zeitfenster: Tag 14
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Definiert als negative Mykologie und Fehlen von Anzeichen/Symptomen.
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Tag 14
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Behandlung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 14
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Definiert als negative KOH, negative Kultur und Zeichen/Symptome.
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Tag 14
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Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 14
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Definiert als negatives KOH-Ergebnis und negative Dermatophytenkultur.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUS90200_4024_1
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