Педиатрические предметы с Tinea Corporis
27 октября 2016 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Фаза 4, двойная слепая, рандомизированная, контролируемая транспортным средством, многоцентровая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности крема нафтин (нафтифин гидрохлорид), 2% у детей с дерматомикозом туловища
Проводится исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо действует исследуемый крем при нанесении один раз в день на пораженный участок ребенка (там, где у него стригущий лишай).
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными при использовании крема плацебо, не содержащего активного ингредиента.
Безопасность крема также будет измеряться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности крема Нафтин (нафтифина гидрохлорид), 2%, применяемого один раз в день в течение 2 недель, по сравнению с его носителем при лечении детей в возрасте от 2 до 17 лет и 11 месяцев с положительным калием. гидроксид (KOH), положительная культура дерматофитов и клинические признаки и симптомы дерматомикоза туловища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- Merz Investigative Site#504001
-
-
-
-
-
San Cristobal, Доминиканская Респблика
- Merz Investigative Site#180002
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Merz Investigative Site# 180001
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Merz Investigative Site#507001
-
-
-
-
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Merz Investigative Site#001279
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Merz Investigative Site#001316
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Investigative Site# 0010320
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Merz Investigative Site#001313
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Merz Investigative Site#001301
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Merz Investigative Site#001312
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Merz Investigative Site #001310
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Merz Investigative Site#001307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Merz Investigative Site#001309
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Merz Investigative Site#001314
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Merz Investigative Site#001126
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Merz Investigative Site#001293
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Investigative Site# 0010319
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Merz Investigative Site#001097
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 2 до 17 лет 11 месяцев любой расы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Наличие дерматомикоза по клиническим признакам инфекции дерматомикоза по меньшей мере умеренной эритемы, умеренной индурации и легкого зуда.
- KOH-положительные и культурально-положительные исходные соскобы кожи, полученные с участка с сильно пораженным моше или репрезентативного участка с общей степенью тяжести.
Критерий исключения:
- Опоясывающий лишай лица, волосистой части головы, паха и/или стоп
- Состояние, угрожающее жизни, по мнению следователя (упр. синдром аутоиммунной недостаточности, рак и др.) в течение последних 6 мес.
- Субъекты с аномальными результатами - физическими или лабораторными - которые, по мнению исследователя, являются клинически важными и указывают на состояния, которые могут усложнить интерпретацию результатов исследования.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к изучаемым лекарствам или их компонентам.
- Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ.
- Текущая диагностика иммунодефицитных состояний.
- Текущие данные о поражении кожи, атопическом или контактном дерматите, экземе, импетиго, красном плоском лишае, розовом лишае, отрубевидном лишае, псориазе, себорейном дерматите и сифилисе.
- Тяжелые дерматофитии, кожно-слизистый кандидоз или бактериальная инфекция кожи
- Пациенты с дерматофитией кожи головы, бородой или ногтями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафтин Крем, 2%
Раз в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: День 21
|
Полное излечение определяется отрицательным результатом KOH и отрицательным результатом посева дерматофитов.
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность
Временное ограничение: День 21
|
Эффективность лечения определяется как отрицательный KOH, отрицательный результат посева и улучшение признаков и симптомов.
|
День 21
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех на 14 и 21 день
Временное ограничение: День 14 и День 21
|
Определяется как оценка признаков и симптомов 0 или 1
|
День 14 и День 21
|
|
Клиническое излечение на 14 и 21 день.
Временное ограничение: Дни 14 и 21
|
Определяется как эритема, уплотнение и зуд 0 баллов.
|
Дни 14 и 21
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Дни 14 и 21
|
Оценка по 5-балльной шкале или категории улучшения по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 14 и 21
|
|
Полное излечение
Временное ограничение: День 14
|
Определяется как отрицательная микология и отсутствие признаков/симптомов.
|
День 14
|
|
Лечение эффективности
Временное ограничение: День 14
|
Определяется как отрицательный KOH, отрицательный посев и признаки/симптомы.
|
День 14
|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: День 14
|
Определяется как отрицательный результат KOH и отрицательный результат посева дерматофитов.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUS90200_4024_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .