Pediatriske emner med Tinea Corporis
27. oktober 2016 oppdatert av: Merz North America, Inc.
En fase 4, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til Naftin (Naftifine Hydrochloride) krem, 2 % hos pediatriske personer med Tinea Corporis
Studien blir gjort for å se hvor godt studiekremen fungerer når den påføres en gang om dagen på det berørte området av barnet (hvor de har ringorm).
Resultatene vil bli sammenlignet med de som er sett med en placebokrem som ikke har noen aktiv ingrediens.
Sikkerheten til kremen vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Naftin (naftifinhydroklorid) krem, 2 % påført én gang daglig i 2 uker, sammenlignet med vehikelen ved behandling av pediatriske personer i alderen 2 til 17 år og 11 måneder med positivt kalium hydroksyd (KOH), positiv dermatofyttkultur og kliniske tegn og symptomer på tinea corporis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Cristobal, Den dominikanske republikk
- Merz Investigative Site#180002
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Merz Investigative Site# 180001
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Merz Investigative Site#001316
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Investigative Site# 0010320
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Merz Investigative Site#001313
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Merz Investigative Site#001301
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Merz Investigative Site#001312
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Merz Investigative Site #001310
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Merz Investigative Site#001307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Merz Investigative Site#001309
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Merz Investigative Site#001314
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Merz Investigative Site#001126
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Merz Investigative Site#001293
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Investigative Site# 0010319
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Merz Investigative Site#001097
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner fra 2 år til 17 år, 11 måneder, uansett rase. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
- Tilstedeværelse av tinea corporis ved kliniske bevis på en tinea-infeksjon med minst moderat erytem, moderat indurasjon og mild kløe.
- KOH-positive og kulturpositive baseline-hudavskrapinger som er oppnådd danner stedet med den alvorlig berørte lesjonen eller et representativt sted for den generelle alvorlighetsgraden.
Ekskluderingskriterier:
- Tinea-infeksjon i ansikt, hodebunn, lyske og/eller føtter
- En livstruende tilstand etter etterforskerens mening (eks. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, etc) i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersoner med unormale funn - fysiske eller laboratoriemessige - som av etterforskeren anses å være klinisk viktige og indikerer tilstander som kan komplisere tolkning av studieresultater
- Personer med kjent overfølsomhet eller andre motsetninger til å studere medisiner eller deres komponenter.
- Personer som har en nyere historie eller som er kjent for å misbruke alkohol eller narkotika.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
- Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander.
- Aktuelle bevis på kompromittert hud, atopisk eller kontakteksem, eksem, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriasis, seboreisk dermatitt og syfilis.
- Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfeksjon
- Pasienter med tinea corporis som har samtidig dermatofytose i hodebunnen, skjegget eller neglene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naftin krem, 2 %
En gang om dagen
|
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
En gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
|
Komplett kur definert av negativt KOH-resultat og negativ dermatofyttkultur
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
|
Behandlingseffektivitet definert som negativ KOH, negativ kultur og forbedrede tegn og symptomer.
|
Dag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og dag 21
|
Definert som tegn- og symptomscore på 0 eller 1
|
Dag 14 og dag 21
|
|
Klinisk kur på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og 21
|
Definert som erytem, indurasjon og pruritus-score på 0.
|
Dag 14 og 21
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 14 og 21
|
Vurdering på 5 punkts skala eller forbedringskategori fra baseline.
|
Dag 14 og 21
|
|
Komplett kur
Tidsramme: Dag 14
|
Definert som negativ mykologi og fravær av tegn/symptomer.
|
Dag 14
|
|
Behandling av effektivitet
Tidsramme: Dag 14
|
Definert som negativ KOH, negativ kultur og tegn/symptomer.
|
Dag 14
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 14
|
Definert som negativt KOH-resultat og negativ dermatofyttkultur.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUS90200_4024_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .