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Sujetos pediátricos con Tinea Corporis

27 de octubre de 2016 actualizado por: Merz North America, Inc.

Una evaluación de fase 4, doble ciego, aleatorizada, controlada por vehículo, multicéntrica, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de la crema Naftin (clorhidrato de naftifina), al 2 % en sujetos pediátricos con tiña corporal

El estudio se está realizando para ver qué tan bien funciona la crema del estudio cuando se aplica una vez al día en el área afectada del niño (donde tiene tiña). Los resultados se compararán con los observados con una crema placebo que no tiene ningún ingrediente activo. También se medirá la seguridad de la crema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de Naftin (clorhidrato de naftifina) Crema, 2% aplicado una vez al día durante 2 semanas, en comparación con su vehículo en el tratamiento de sujetos pediátricos de 2 a 17 años y 11 meses con potasio positivo. hidróxido (KOH), cultivo de dermatofitos positivo y signos y síntomas clínicos de tinea corporis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Merz Investigative Site#001097
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Merz Investigative Site#507001
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • República Dominicana
      • San Cristobal, República Dominicana
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Merz Investigative Site# 180001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas de 2 años a 17 años, 11 meses, de cualquier raza. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Presencia de tinea corporis por evidencia clínica de una infección de tinea de al menos eritema moderado, induración moderada y prurito leve.
  • Raspados de piel basales positivos para KOH y cultivos positivos obtenidos del sitio con la lesión más gravemente afectada o un sitio representativo de la gravedad general.

Criterio de exclusión:

  • Infección por tiña de la cara, el cuero cabelludo, la ingle y/o los pies
  • Una condición potencialmente mortal en la opinión del investigador (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, etc.) en los últimos 6 meses.
  • Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida u otras contradicciones para estudiar medicamentos o sus componentes.
  • Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
  • Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
  • Evidencia actual de piel comprometida, dermatitis atópica o de contacto, eccema, impétigo, liquen plano, pitiriasis rosada, pitiriasis versicolor, psoriasis, dermatitis seborreica y sífilis.
  • Dermatosis severas, candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel
  • Pacientes con tinea corporis que tienen dermatofitosis concurrente del cuero cabelludo, barba o uñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naftin Crema, 2%
Una vez al día
Droga: Naftin Crema
Comparador de placebos: Crema Placebo
Una vez al día
Droga: Crema Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: Día 21
Curación completa definida por resultado de KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Día 21
La eficacia del tratamiento se define como KOH negativo, cultivo negativo y mejoría de los signos y síntomas.
Día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico en los días 14 y 21
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 21
Definido como puntuaciones de signos y síntomas de 0 o 1
Día 14 y Día 21
Curación clínica en los días 14 y 21
Periodo de tiempo: Días 14 y 21
Definido como eritema, induración y prurito con una puntuación de 0.
Días 14 y 21
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Días 14 y 21
Evaluación en una escala de 5 puntos o categoría de mejora desde la línea de base.
Días 14 y 21
Cura Completa
Periodo de tiempo: Día 14
Definido como micología negativa y ausencia de signos/síntomas.
Día 14
Tratamiento de la Eficacia
Periodo de tiempo: Día 14
Definido como KOH negativo, cultivo negativo y signos/síntomas.
Día 14
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Día 14
Definido como resultado de KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS90200_4024_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiña corporal

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