Tinea Corporis가있는 소아 과목
2016년 10월 27일 업데이트: Merz North America, Inc.
체부백선이 있는 소아 대상자에서 나프틴(나프티핀 염산염) 크림, 2%의 효능 및 안전성에 대한 4상, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 평가
어린이의 영향을 받는 부위(백선이 있는 부위)에 하루에 한 번 도포했을 때 연구 크림이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구가 진행되고 있습니다.
그 결과는 활성 성분이 없는 위약 크림으로 본 결과와 비교될 것입니다.
크림의 안전성도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2~17세 11개월 사이의 칼륨 양성 소아 피험자의 치료에서 Naftin(naftifine hydrochloride) Cream, 2% 1일 1회 2주간 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 수산화물(KOH), 양성 피부사상균 배양, 체부 백선의 임상 징후 및 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Cristobal, 도미니카 공화국
- Merz Investigative Site#180002
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Merz Investigative Site# 180001
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Merz Investigative Site#001316
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Investigative Site# 0010320
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Fremont, California, 미국, 94538
- Merz Investigative Site#001313
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San Diego, California, 미국, 92102
- Merz Investigative Site#001301
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Merz Investigative Site#001312
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Merz Investigative Site#001311
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Merz Investigative Site #001310
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Merz Investigative Site#001307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Merz Investigative Site#001309
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Merz Investigative Site#001314
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Merz Investigative Site#001126
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Merz Investigative Site#001293
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Investigative Site# 0010319
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Merz Investigative Site#001097
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San Pedro Sula, 온두라스
- Merz Investigative Site#504001
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Panama City, 파나마
- Merz Investigative Site#507001
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
- Merz Investigative Site#001279
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 2세에서 17세 11개월 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 최소한 중등도의 홍반, 중등도 경결 및 경미한 소양증의 백선 감염의 임상적 증거에 의한 체부 백선의 존재.
- KOH 양성 및 배양 양성 기준선 피부 스크래핑은 모스에 심하게 영향을 받은 병변이 있는 부위 또는 전체 중증도의 대표적인 부위에서 얻었습니다.
제외 기준:
- 얼굴, 두피, 사타구니 및/또는 발의 백선 감염
- 연구자의 의견으로는 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역결핍증후군, 암 등) 최근 6개월 이내
- 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주되는 비정상적인 결과(신체적 또는 검사실)가 있는 피험자
- 알려진 과민증 또는 약물 또는 그 구성 요소를 연구하기 위한 다른 모순이 있는 피험자.
- 최근 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법.
- 면역 저하 상태의 현재 진단.
- 손상된 피부, 아토피 또는 접촉성 피부염, 습진, 농가진, 편평태선, 장미색 잔비늘증, 베르시색 잔비늘증, 건선, 지루성 피부염 및 매독의 현재 증거.
- 심한 피부사상균증, 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염
- 두피, 수염 또는 손톱에 피부사상균증이 동반된 체부백선 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프틴 크림, 2%
매일 한 번
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위약 비교기: 위약 크림
매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능
기간: 21일차
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음성 KOH 결과 및 음성 피부사상균 배양으로 정의되는 완전 완치
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능
기간: 21일차
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치료 효과는 음성 KOH, 음성 배양 및 개선된 징후 및 증상으로 정의됩니다.
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21일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 21일차 임상 성공
기간: 14일 및 21일
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0 또는 1의 징후 및 증상 점수로 정의됨
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14일 및 21일
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14일 및 21일 임상 치료
기간: 14일과 21일
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홍반, 경화 및 소양증 점수 0으로 정의됩니다.
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14일과 21일
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과목 만족도
기간: 14일과 21일
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기준선에서 5점 척도 또는 개선 범주에 대한 평가.
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14일과 21일
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완전한 치료
기간: 14일
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음성 균류 및 징후/증상의 부재로 정의됩니다.
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14일
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유효성 처리
기간: 14일
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음성 KOH, 음성 배양 및 징후/증상으로 정의됩니다.
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14일
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균류 치료
기간: 14일
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음성 KOH 결과 및 음성 피부사상균 배양으로 정의됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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