Pediatriset koehenkilöt, joilla on Tinea Corporis
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Vaihe 4, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio naftiini (naftifiinihydrokloridi) -voiteen tehosta ja turvallisuudesta, 2 % lapsipotilaista, joilla on Tinea Corporis
Tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin tutkimusvoide toimii, kun sitä levitetään kerran päivässä lapsen sairastuneelle alueelle (jossa heillä on silsa).
Tuloksia verrataan lumelääkkeeseen, jossa ei ole aktiivista ainesosaa.
Myös kerman turvallisuus mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Naftin (naftifine hydrochloride) Cream, 2 % kerran päivässä 2 viikon ajan, turvallisuutta ja tehoa verrattuna sen vehikkeliin hoidettaessa lapsipotilaita, joiden ikä on 2–17 vuotta ja 11 kuukautta, joilla on positiivinen kaliumpitoisuus. hydroksidi (KOH), positiivinen dermatofyyttiviljelmä ja tinea corporiksen kliiniset merkit ja oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta
- Merz Investigative Site#180002
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Merz Investigative Site# 180001
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Merz Investigative Site#001316
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Investigative Site# 0010320
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Merz Investigative Site#001313
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Merz Investigative Site#001301
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Merz Investigative Site#001312
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Merz Investigative Site #001310
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Merz Investigative Site#001307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Merz Investigative Site#001309
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Merz Investigative Site#001314
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Merz Investigative Site#001126
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Merz Investigative Site#001293
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Investigative Site# 0010319
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Merz Investigative Site#001097
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 2-17 vuoden 11 kuukauden iästä mistä tahansa rodusta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tinea corporiksen esiintyminen kliinisillä todisteilla tinea-infektiosta, jossa on vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen kovettuma ja lievä kutina.
- Saadut KOH-positiiviset ja viljelypositiiviset perusviivan ihon raapinnot muodostavat paikan, jossa on vakavasti vahingoittunut leesio, tai edustava kohta kokonaisvakavuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen, päänahan, nivusien ja/tai jalkojen tine-infektio
- Henkeä uhkaava tila tutkijan mielestä (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä – fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia – jotka tutkija pitää kliinisesti tärkeinä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai muut ristiriidat lääkkeiden tai niiden komponenttien suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito.
- Nykyinen immuunijärjestelmää heikentävien tilojen diagnoosi.
- Nykyiset todisteet vahingoittuneesta ihosta, atooppisesta tai kosketusihottumisesta, ekseemasta, impetigosta, lichen planuksesta, pityriasis roseasta, pityriasis versicolorista, psoriaasista, seborrooisesta dermatiitista ja syfilisestä.
- Vaikeat dermatofytoosit, mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeri-ihotulehdus
- Potilaat, joilla on tinea corporis ja joilla on samanaikaisesti päänahan, parran tai kynsien dermatofytoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naftin Cream, 2%
Kerran päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiivisella KOH-tuloksella ja negatiivisella dermatofyyttiviljelmällä
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Hoidon tehokkuus määritellään negatiiviseksi KOH:ksi, negatiiviseksi viljelmäksi ja parantuneiksi merkeiksi ja oireiksi.
|
Päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys päivinä 14 ja 21
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 21
|
Määritelty merkki- ja oirepisteiksi 0 tai 1
|
Päivä 14 ja päivä 21
|
|
Kliininen hoito päivinä 14 ja 21
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 21
|
Määritelty punoitus-, kovettuma- ja kutinapisteiksi 0.
|
Päivät 14 ja 21
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 21
|
Arviointi 5 pisteen asteikolla tai parannuskategorialla lähtötasosta.
|
Päivät 14 ja 21
|
|
Täydellinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritelty negatiiviseksi mykologiaksi ja merkkien/oireiden puuttumiseksi.
|
Päivä 14
|
|
Tehokkuuden hoito
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritelty negatiiviseksi KOH:ksi, negatiiviseksi kulttuuriksi ja merkeiksi/oireiksi.
|
Päivä 14
|
|
Mykologian hoito
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritelty negatiiviseksi KOH-tulokseksi ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUS90200_4024_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .