Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatričtí Subjekty S Tinea Corporis

27. října 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 4, dvojitě zaslepené, randomizované, vozidlem řízené, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Naftin (Naftifine hydrochlorid), 2 % u pediatrických subjektů s Tinea Corporis

Studie se provádí, aby se zjistilo, jak dobře studijní krém funguje, když se aplikuje jednou denně na postiženou oblast dítěte (kde má kožní onemocnění). Výsledky budou porovnány s výsledky pozorovanými u krému s placebem, který neobsahuje žádnou účinnou látku. Bude také měřena bezpečnost krému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost krému Naftin (hydrochlorid naftifin), 2% aplikovaného jednou denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pediatrických subjektů ve věku 2 až 17 let a 11 měsíců s pozitivním draslíkem hydroxidu (KOH), pozitivní kultivace dermatofytů a klinické příznaky a symptomy tinea corporis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • San Cristobal, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigative Site#001097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 2 let do 17 let, 11 měsíců, jakékoli rasy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Přítomnost tinea corporis klinickým důkazem infekce tinea alespoň středně těžkého erytému, středně těžké indurace a mírného svědění.
  • KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa se závažně postiženou lézí nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Tinea infekce obličeje, pokožky hlavy, třísel a/nebo nohou
  • Život ohrožující stav podle názoru vyšetřovatele (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina atd.) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s abnormálními nálezy – fyzikálními nebo laboratorními – které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo jinými rozpory na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
  • Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
  • Současné známky poškození kůže, atopická nebo kontaktní dermatitida, ekzém, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriáza, seboroická dermatitida a syfilis.
  • Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce
  • Pacienti s tinea corporis, kteří mají souběžnou dermatofytózu pokožky hlavy, vousů nebo nehtů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naftin krém, 2%
Jednou denně
Lék: Krém Naftin
Komparátor placeba: Placebo krém
Jednou denně
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Den 21
Kompletní vyléčení definované negativním výsledkem KOH a negativní kultivací dermatofytů
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Den 21
Účinnost léčby definovaná jako negativní KOH, negativní kultivace a zlepšené známky a symptomy.
Den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch ve dnech 14 a 21
Časové okno: Den 14 a den 21
Definováno jako skóre příznaků a symptomů 0 nebo 1
Den 14 a den 21
Klinická léčba ve dnech 14 a 21
Časové okno: Dny 14 a 21
Definováno jako erytém, indurace a pruritus skóre 0.
Dny 14 a 21
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Dny 14 a 21
Hodnocení na 5bodové škále nebo kategorii zlepšení oproti výchozímu stavu.
Dny 14 a 21
Kompletní vyléčení
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní mykologie a absence příznaků/symptomů.
Den 14
Léčba účinnosti
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní KOH, negativní kultura a příznaky/symptomy.
Den 14
Mykologická léčba
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní výsledek KOH a negativní kultivace dermatofytů.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUS90200_4024_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Corporis

Klinické studie na Placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit