Sujets pédiatriques avec Tinea Corporis
27 octobre 2016 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Une évaluation de phase 4, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, multicentrique, en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité de la crème Naftin (chlorhydrate de naftifine), 2 % chez des sujets pédiatriques atteints de pityriasis corporel
L'étude est en cours pour voir dans quelle mesure la crème à l'étude fonctionne lorsqu'elle est appliquée une fois par jour sur la zone affectée de l'enfant (là où il a la teigne).
Les résultats seront comparés à ceux observés avec une crème placebo sans principe actif.
La sécurité de la crème sera également mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Naftin (chlorhydrate de naftifine), 2 % appliquée une fois par jour pendant 2 semaines, par rapport à son véhicule dans le traitement de sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et 11 mois avec un taux de potassium positif. hydroxyde (KOH), culture positive de dermatophytes et signes et symptômes cliniques de teigne corporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
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Panama City, Panama
- Merz Investigative Site#507001
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
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San Cristobal, République Dominicaine
- Merz Investigative Site#180002
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Merz Investigative Site# 180001
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Merz Investigative Site#001316
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Investigative Site# 0010320
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Merz Investigative Site#001313
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Merz Investigative Site#001301
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Merz Investigative Site#001312
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Merz Investigative Site#001311
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Merz Investigative Site #001310
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Merz Investigative Site#001307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Merz Investigative Site#001309
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Merz Investigative Site#001314
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Merz Investigative Site#001126
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Merz Investigative Site#001293
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Investigative Site# 0010319
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Merz Investigative Site#001097
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de 2 ans à 17 ans, 11 mois, de toute race. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Présence de tinea corporis par des preuves cliniques d'une infection de la teigne d'au moins un érythème modéré, une induration modérée et un léger prurit.
- Les raclures cutanées de base positives au KOH et positives à la culture obtenues forment le site avec la lésion la plus gravement touchée ou un site représentatif de la gravité globale.
Critère d'exclusion:
- Teigne infection du visage, du cuir chevelu, de l'aine et/ou des pieds
- Une condition potentiellement mortelle de l'avis de l'investigateur (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, etc.) au cours des 6 derniers mois.
- Sujets présentant des résultats anormaux - physiques ou de laboratoire - qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement importants et indicatifs de conditions susceptibles de compliquer l'interprétation des résultats de l'étude
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou d'autres contradictions pour étudier les médicaments ou leurs composants.
- Sujets qui ont des antécédents récents ou qui sont actuellement connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire.
- Diagnostic actuel de maladies immunodéprimées.
- Preuve actuelle de peau compromise, dermatite atopique ou de contact, eczéma, impétigo, lichen plan, pityriasis rosé, pityriasis versicolor, psoriasis, dermatite séborrhéique et syphilis.
- Dermatophytoses sévères, candidose cutanéo-muqueuse ou infection cutanée bactérienne
- Patients atteints de tinea corporis qui ont une dermatophytose concomitante du cuir chevelu, de la barbe ou des ongles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de naftine, 2 %
Une fois par jour
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Comparateur placebo: Crème placebo
Une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité primaire
Délai: Jour 21
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Guérison complète définie par un résultat KOH négatif et une culture de dermatophyte négative
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: Jour 21
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Efficacité du traitement définie comme un KOH négatif, une culture négative et une amélioration des signes et des symptômes.
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Jour 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique aux jours 14 et 21
Délai: Jour 14 et Jour 21
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Défini comme des scores de signes et de symptômes de 0 ou 1
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Jour 14 et Jour 21
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Guérison clinique aux jours 14 et 21
Délai: Jours 14 et 21
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Défini comme un érythème, une induration et un score de prurit de 0.
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Jours 14 et 21
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Satisfaction du sujet
Délai: Jours 14 et 21
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Évaluation sur une échelle de 5 points ou catégorie d'amélioration par rapport à la ligne de base.
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Jours 14 et 21
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Guérison complète
Délai: Jour 14
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Défini comme mycologie négative et absence de signes/symptômes.
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Jour 14
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Traitement de l'efficacité
Délai: Jour 14
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Défini comme KOH négatif, culture négative et signes/symptômes.
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Jour 14
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Cure de Mycologie
Délai: Jour 14
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Défini comme un résultat KOH négatif et une culture de dermatophyte négative.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUS90200_4024_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .