Sujeitos Pediátricos com Tinea Corporis
27 de outubro de 2016 atualizado por: Merz North America, Inc.
Avaliação de Fase 4, Duplo-Cego, Randomizada, Controlada por Veículo, Multicêntrica, Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança do Creme Naftin (Cloridrato de Naftifina), 2% em Indivíduos Pediátricos com Tinea Corporis
O estudo está sendo feito para ver como o creme do estudo funciona quando aplicado uma vez ao dia na área afetada da criança (onde ela tem micose).
Os resultados serão comparados aos observados com um creme placebo que não contém ingrediente ativo.
A segurança do creme também será medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia de Naftin (cloridrato de naftifina) creme, 2% aplicado uma vez ao dia por 2 semanas, em comparação com seu veículo no tratamento de pacientes pediátricos de 2 a 17 anos e 11 meses com potássio positivo hidróxido (KOH), cultura positiva para dermatófitos e sinais e sintomas clínicos de tinea corporis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Merz Investigative Site#001316
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigative Site# 0010320
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Merz Investigative Site#001313
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Merz Investigative Site#001301
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Merz Investigative Site#001312
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Merz Investigative Site#001311
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Merz Investigative Site #001310
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Merz Investigative Site#001307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Merz Investigative Site#001309
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Merz Investigative Site#001314
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Merz Investigative Site#001126
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Merz Investigative Site#001293
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Investigative Site# 0010319
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Merz Investigative Site#001097
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site#504001
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Panama City, Panamá
- Merz Investigative Site#507001
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Merz Investigative Site#001279
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San Cristobal, República Dominicana
- Merz Investigative Site#180002
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Santo Domingo, República Dominicana
- Merz Investigative Site# 180001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas de 2 anos a 17 anos e 11 meses, de qualquer raça. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Presença de tinea corporis por evidência clínica de uma infecção tinea de pelo menos eritema moderado, endurecimento moderado e prurido leve.
- Raspados de pele de linha de base positivos para KOH e cultura positiva obtidos do local com a lesão mais gravemente afetada ou de um local representativo da gravidade geral.
Critério de exclusão:
- Tinea infecção da face, couro cabeludo, virilha e/ou pés
- Uma condição com risco de vida na opinião do investigador (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, etc) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou outras contradições para estudar medicamentos ou seus componentes.
- Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
- Diabetes melito não controlado.
- Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
- Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
- Evidências atuais de pele comprometida, dermatite atópica ou de contato, eczema, impetigo, líquen plano, pitiríase rósea, pitiríase versicolor, psoríase, dermatite seborreica e sífilis.
- Dermatofitoses graves, candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele
- Pacientes com tinea corporis que apresentam dermatofitose concomitante do couro cabeludo, barba ou unhas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme Naftin, 2%
Uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária
Prazo: Dia 21
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Cura completa definida por resultado negativo de KOH e cultura negativa de dermatófitos
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: Dia 21
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Eficácia do tratamento definida como KOH negativo, cultura negativa e sinais e sintomas melhorados.
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Dia 21
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico nos dias 14 e 21
Prazo: Dia 14 e Dia 21
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Definido como pontuações de sinais e sintomas de 0 ou 1
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Dia 14 e Dia 21
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Cura clínica nos dias 14 e 21
Prazo: Dias 14 e 21
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Definido como pontuação de eritema, endurecimento e prurido de 0.
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Dias 14 e 21
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Satisfação do assunto
Prazo: Dias 14 e 21
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Avaliação em escala de 5 pontos ou categoria de melhoria desde a linha de base.
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Dias 14 e 21
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Cura Completa
Prazo: Dia 14
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Definida como micologia negativa e ausência de sinais/sintomas.
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Dia 14
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Tratamento de Eficácia
Prazo: Dia 14
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Definido como KOH negativo, cultura negativa e sinais/sintomas.
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Dia 14
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Cura Micológica
Prazo: Dia 14
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Definido como resultado de KOH negativo e cultura de dermatófitos negativa.
|
Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUS90200_4024_1
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