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心房細動カテーテルアブレーション中のアピキサバン：ビタミンK拮抗薬療法との比較 (AXAFA)

2017年10月19日 更新者：Atrial Fibrillation Network

心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者に対する最適な抗凝固療法を決定するための、治験責任医師主導、前向き、並行群間、無作為化、オープン、ブラインドアウトカム評価（PROBE）、多施設試験

研究の目的は、周術期合併症の予防において非弁膜性心房細動のカテーテルアブレーションを受ける患者において、直接第 Xa 因子阻害剤であるアピキサバンによる抗凝固療法がビタミン K 拮抗薬（VKA）療法よりも安全であることを実証することです。

AXAFA試験では、心房細動（AF）のカテーテルアブレーションを受けている患者のランダム化試験で、アピキサバンによるアブレーション周囲治療とVKAによるアブレーション周囲治療を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AXAFA は、心房細動の予定されたカテーテルアブレーションを受ける患者を対象に、VKA 療法と直接因子 Xa 阻害剤であるアピキサバンによる療法の 2 種類の抗凝固療法の安全性と有効性を評価するために設計された非盲検試験です。 すべての患者は、抗凝固剤（「Xaグループ」のアピキサバンまたは「VKAグループ」のビタミンKアンタゴニストのいずれか）による前治療後にアブレーション手順を受けます。

患者は、効果的な抗凝固療法を少なくとも 30 日間続けた後、治験中にカテーテル アブレーションを受けることができます。 アブレーションは、経胸壁心エコー図 (TEE) によって臨床的に示された心房血栓の除外が除外された場合に、早期に、または適時に実行することができます。 TEE 後は、治験が終了するまで効果的な抗凝固療法を継続する必要があります。

MRI サブスタディでは、新しい経口抗凝固薬 (NOAC) が心房細動のカテーテルアブレーション後に臨床的に無症状の脳病変を減少させる可能性があるかどうかが調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • イギリス
      • Different、イギリス
        • 4 Sites
  • イタリア
      • Different、イタリア
        • 4 Sites
  • オランダ
      • Different、オランダ
        • 6 Sites
  • オーストリア
      • Different、オーストリア
        • 4 Sites
  • スペイン
      • Different、スペイン
        • 3 Sites
  • デンマーク
      • Different、デンマーク
        • 5 Sites
  • ドイツ
      • Different、ドイツ
        • 13 Sites
  • ベルギー
      • Different、ベルギー
        • 5 Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

I1.カテーテルアブレーションの臨床的適応がある非弁膜性心房細動 (ECG 文書化)

I2.継続的な抗凝固療法でカテーテルアブレーションを受ける臨床適応

I3. CHADS2脳卒中危険因子の少なくとも1つの存在

  • 脳卒中またはTIA
  • 年齢≧75歳、
  • -高血圧の慢性治療として定義される高血圧、継続的な降圧療法または安静時血圧> 145/90 mm Hgの必要性の推定値、
  • 糖尿病、
  • 症候性心不全 (NYHA ≥ II)。

I4. 18歳以上

I5.署名済みのインフォームド コンセントの提供

除外基準:

一般的な除外基準

E1.平均余命を1年未満に制限する病気

E2. -過去2か月以内または現在進行中の別の臨床試験への参加

E3. AXAFAへの以前の参加

E4.妊娠中の女性または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性: 非常に効果的な避妊方法 (経口避妊薬または子宮内避妊器具) を使用している女性または不妊の女性のみを無作為化できます。

E5.授乳中の女性

E6.薬物乱用または臨床的に明らかなアルコール乱用

E7. -無作為化前の14日以内の脳卒中

E8.シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) と P-糖タンパク質 (P-gp) の強力な二重阻害剤、または CYP3A4 と P-gp の強力な二重誘導剤である薬物との併用投与 (付録 VIII)。

心臓病に関連する除外基準

E9.弁膜性心房細動（心房細動に関するESCガイドラインの焦点を絞った更新によって定義されたもの、すなわち、重度の僧帽弁狭窄症、機械的心臓弁）。 さらに、僧帽弁修復術を受けた患者は AXAFA の対象外です。

E10. 心房細動に対する以前のアブレーションまたは外科的治療

E11. -無作為化前の3か月以内の適応症（カテーテルベースまたは外科的）の心臓アブレーション療法

E12. 「トリプルセラピー」（クロピドグレル、アセチルサリチル酸、経口抗凝固薬の併用療法）の臨床的必要性

E13. VKAまたはアピキサバンの使用に関するその他の禁忌

E14. -無作為化の3か月前に記録された心房血栓。

実験室の異常に基づく除外基準

E15. -推定糸球体濾過率（GFR）が15 ml /分未満の重度の慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
Xa グループ: 第 Xa 因子阻害剤 アピキサバン 分。 30 日間 5 mg 1 日 2 回 (固定用量)
薬：アピキサバン
第 Xa 因子阻害剤 アピキサバン 分。 30 日間 5 mg 1 日 2 回 (固定用量) 減量 アピキサバン 2.5 mg 1 日 2 回 無作為化時に以下の 2 つの基準を満たす患者: 慢性腎臓病 (血清クレアチン >= 1.5 mg/dl (133 mM)、 = 80 年。
他の名前：
  • BMS-562247
アクティブコンパレータ：ビタミンK拮抗薬
VKA グループ: 任意のビタミン K アンタゴニスト (VKA)、INR 2-3 、最小。 臨床ルーチンのように処方された30日
薬：ビタミンK拮抗薬
ローカルで使用される任意の VKA、INR 2 ～ 3、最小。 適用される医療ガイドラインおよび地域の臨床ルーチンに従って 30 日間
他の名前：
  • ワルファリン
  • フェンプロクモン
  • アセクマリル
  • フルインドオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および重篤な心血管イベント
時間枠：約4ヶ月
すべての原因による死亡、脳卒中 (虚血性脳卒中、くも膜下出血、および出血性脳卒中)、および主要な出血イベントの複合、def.as BARC2以上
約4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：約4ヶ月
番号
約4ヶ月
主要な出血イベントacc。 ISTHおよびTIMI定義へ
時間枠：約4ヶ月
番号
約4ヶ月
脳卒中、その他の全身性塞栓症および全死因
時間枠：約4ヶ月
番号
約4ヶ月
無作為化からアブレーションまでの時間
時間枠：約4ヶ月
日数
約4ヶ月
アブレーション後の入院日数
時間枠：約4ヶ月
番号
約4ヶ月
医療関連費用の計算
時間枠：約4ヶ月
約4ヶ月
心血管系の理由による入院
時間枠：約4ヶ月
番号
約4ヶ月
アブレーション前の治療期間と経口抗凝固療法の合計時間
時間枠：約4ヶ月
日数
約4ヶ月
臨床的に必要な TEE を有する患者
時間枠：約4ヶ月
患者数
約4ヶ月
アブレーション中のACT
時間枠：アブレーション中
活性凝固測定
アブレーション中
再発性心房細動 (AF)
時間枠：約4ヶ月
AF再発までの時間
約4ヶ月
フォローアップ終了時のリズム状態
時間枠：フォローアップの終了
24時間ホルター心電図によって記録されたリズムステータス
フォローアップの終了
入院期間の延長または特定の治療につながるバスキュラーアクセス合併症
時間枠：約4ヶ月
イベント数
約4ヶ月
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
アンケート
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
アンケート
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
臨床的に「サイレント」MRIで検出された脳病変
時間枠：アブレーション処置後48時間以内
有病率（MRIサブスタディ）
アブレーション処置後48時間以内
アブレーションに関連する臨床的に明らかな脳卒中またはMRIで検出されたバスが臨床的に「サイレント」な急性脳病変のアブレーション後の認知機能への影響
時間枠：約4ヶ月
MRIサブスタディ
約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atrial Fibrillation Network

協力者

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

  • 主任研究者：Paulus Kirchhof, Professor、University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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