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Apixaban durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: confronto con la terapia con antagonisti della vitamina K (AXAFA)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, aperto, in cieco (PROBE) per determinare la terapia anticoagulante ottimale per i pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'anticoagulazione con l'inibitore diretto del fattore Xa apixaban non è meno sicura della terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA non valvolare nella prevenzione delle complicanze peri-procedurali.

Lo studio AXAFA metterà a confronto il trattamento peri-ablativo con apixaban e il trattamento peri-ablativo con AVK in uno studio randomizzato su pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

AXAFA è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di terapia anticoagulante, la terapia VKA e la terapia con l'inibitore diretto del fattore Xa apixaban, in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere programmata per fibrillazione atriale. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di ablazione dopo il pretrattamento con un anticoagulante (o apixaban nel "gruppo Xa" o un antagonista della vitamina K nel "gruppo VKA").

I pazienti possono essere sottoposti ad ablazione transcatetere all'interno della sperimentazione dopo almeno 30 giorni di anticoagulazione efficace continua. L'ablazione può essere eseguita prima quando o tempestivamente dopo che l'esclusione dei trombi atriali è stata esclusa da un ecocardiogramma transtoracico (TEE) clinicamente indicato. Dopo la TEE deve essere assicurata una continua ed efficace terapia anticoagulante fino alla fine della sperimentazione.

Nel sottostudio MRI verrà esplorato se i nuovi anticoagulanti orali (NOAC) hanno il potenziale per ridurre le lesioni cerebrali clinicamente silenti dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Different, Austria
        • 4 Sites
      • Different, Belgio
        • 5 Sites
      • Different, Danimarca
        • 5 Sites
      • Different, Germania
        • 13 Sites
      • Different, Italia
        • 4 Sites
      • Different, Olanda
        • 6 Sites
      • Different, Regno Unito
        • 4 Sites
      • Different, Spagna
        • 3 Sites
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Cariovascular Research Insititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I1. FA non valvolare (documentata da ECG) con indicazione clinica per ablazione transcatetere

Io2. Indicazione clinica a sottoporsi ad ablazione transcatetere in terapia anticoagulante continua

Io3. Presenza di almeno uno dei fattori di rischio di ictus CHADS2

  • Ictus o TIA
  • età ≥ 75 anni,
  • ipertensione, definita come trattamento cronico dell'ipertensione, necessità stimata di terapia antipertensiva continua o pressione arteriosa a riposo > 145/90 mm Hg,
  • diabete mellito,
  • insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA ≥ II).

Io4. Età ≥ 18 anni

I5. Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

E1. Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno

E2. Partecipazione a un altro studio clinico, negli ultimi due mesi o ancora in corso

E3. Precedente partecipazione ad AXAFA

E4. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non assumono un controllo delle nascite adeguato: solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccezione orale o dispositivo intrauterino) o le donne sterili possono essere randomizzate.

E5. Donne che allattano

E6. Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto

E7. Qualsiasi ictus entro 14 giorni prima della randomizzazione

E8. Somministrazione concomitante con farmaci che sono forti inibitori doppi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina P (P-gp) o forti induttori doppi di CYP3A4 e P-gp (Appendice VIII).

Criteri di esclusione relativi a una condizione cardiaca

E9. FA valvolare (come definita dall'aggiornamento mirato delle linee guida ESC sulla FA, ovvero stenosi della valvola mitrale grave, valvola cardiaca meccanica). Inoltre, i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale non possono beneficiare di AXAFA.

E10. Qualsiasi precedente ablazione o terapia chirurgica per FA

E11. Terapia di ablazione cardiaca per qualsiasi indicazione (catetere o chirurgica) entro 3 mesi prima della randomizzazione

E12. Necessità clinica di una "tripla terapia" (terapia combinata di clopidogrel, acido acetilsalicilico e anticoagulanti orali)

E13. Altre controindicazioni per l'uso di VKA o apixaban

E14. Trombi atriali documentati meno di 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio

E15. Malattia renale cronica grave con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 15 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Gruppo Xa: inibitore del fattore Xa Apixaban min. 30 giorni 5 mg due volte al giorno (dose fissa)
inibitore del fattore Xa Apixaban min. 30 giorni 5 mg due volte al giorno (dose fissa) riduzione della dose di Apixaban 2,5 mg due volte al giorno in pazienti che soddisfano due dei seguenti criteri al momento della randomizzazione: malattia renale cronica (creatina sierica >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 anni.
Altri nomi:
  • BMS-562247
Comparatore attivo: Antagonista della vitamina K
Gruppo VKA: qualsiasi antagonista della vitamina K (VKA), INR 2-3 , min. 30 giorni prescritti come nella routine clinica
qualsiasi VKA usato localmente, INR 2-3, min. 30 giorni secondo le linee guida mediche applicabili e la routine clinica locale
Altri nomi:
  • warfarin
  • fenprocumone
  • acecumaril
  • fluidione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte e gravi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, ictus (ictus ischemico, emorragia subaracnoidea e ictus emorragico) ed eventi di sanguinamento maggiore, def.as BARC 2 o superiore
ca. 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero
ca. 4 mesi
eventi di sanguinamento maggiore sec. alle definizioni ISTH e TIMI
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero
ca. 4 mesi
ictus, altri eventi embolici sistemici e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero
ca. 4 mesi
tempo dalla randomizzazione all'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero di giorni
ca. 4 mesi
notti trascorse in ospedale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero
ca. 4 mesi
calcolo dei costi relativi all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
ca. 4 mesi
ricoveri per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero
ca. 4 mesi
Durata del trattamento prima dell'ablazione e tempo totale di anticoagulazione orale
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero di giorni
ca. 4 mesi
pazienti con TEE clinicamente indicato
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero di pazienti
ca. 4 mesi
ACT durante l'ablazione
Lasso di tempo: durante l'ablazione
Misurazioni della coagulazione attiva
durante l'ablazione
Fibrillazione atriale ricorrente (FA)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
tempo alla fibrillazione atriale ricorrente
ca. 4 mesi
stato del ritmo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: fine del follow-up
stato del ritmo documentato da Holter ECG delle 24 ore
fine del follow-up
complicanze degli accessi vascolari che comportano il prolungamento della degenza o terapia specifica
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
numero di eventi
ca. 4 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
questionario
dal basale al follow-up a 3 mesi
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
questionario
dal basale al follow-up a 3 mesi
lesioni cerebrali clinicamente "silenti" rilevate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo le procedure di ablazione
prevalenza (sottostudio MRI)
entro 48 ore dopo le procedure di ablazione
Impatto degli ictus clinicamente manifesti associati all'ablazione o delle lesioni cerebrali acute "silenti" del bus rilevate dalla risonanza magnetica sulla funzione cognitiva dopo l'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
Sottostudio MRI
ca. 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban

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