- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02227550
Apixaban durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: confronto con la terapia con antagonisti della vitamina K (AXAFA)
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, aperto, in cieco (PROBE) per determinare la terapia anticoagulante ottimale per i pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'anticoagulazione con l'inibitore diretto del fattore Xa apixaban non è meno sicura della terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA non valvolare nella prevenzione delle complicanze peri-procedurali.
Lo studio AXAFA metterà a confronto il trattamento peri-ablativo con apixaban e il trattamento peri-ablativo con AVK in uno studio randomizzato su pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AXAFA è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di terapia anticoagulante, la terapia VKA e la terapia con l'inibitore diretto del fattore Xa apixaban, in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere programmata per fibrillazione atriale. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di ablazione dopo il pretrattamento con un anticoagulante (o apixaban nel "gruppo Xa" o un antagonista della vitamina K nel "gruppo VKA").
I pazienti possono essere sottoposti ad ablazione transcatetere all'interno della sperimentazione dopo almeno 30 giorni di anticoagulazione efficace continua. L'ablazione può essere eseguita prima quando o tempestivamente dopo che l'esclusione dei trombi atriali è stata esclusa da un ecocardiogramma transtoracico (TEE) clinicamente indicato. Dopo la TEE deve essere assicurata una continua ed efficace terapia anticoagulante fino alla fine della sperimentazione.
Nel sottostudio MRI verrà esplorato se i nuovi anticoagulanti orali (NOAC) hanno il potenziale per ridurre le lesioni cerebrali clinicamente silenti dopo l'ablazione transcatetere della FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Different, Austria
- 4 Sites
-
-
-
-
-
Different, Belgio
- 5 Sites
-
-
-
-
-
Different, Danimarca
- 5 Sites
-
-
-
-
-
Different, Germania
- 13 Sites
-
-
-
-
-
Different, Italia
- 4 Sites
-
-
-
-
-
Different, Olanda
- 6 Sites
-
-
-
-
-
Different, Regno Unito
- 4 Sites
-
-
-
-
-
Different, Spagna
- 3 Sites
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hospital of the University of Pennsyvlania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Sentara Cariovascular Research Insititute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I1. FA non valvolare (documentata da ECG) con indicazione clinica per ablazione transcatetere
Io2. Indicazione clinica a sottoporsi ad ablazione transcatetere in terapia anticoagulante continua
Io3. Presenza di almeno uno dei fattori di rischio di ictus CHADS2
- Ictus o TIA
- età ≥ 75 anni,
- ipertensione, definita come trattamento cronico dell'ipertensione, necessità stimata di terapia antipertensiva continua o pressione arteriosa a riposo > 145/90 mm Hg,
- diabete mellito,
- insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA ≥ II).
Io4. Età ≥ 18 anni
I5. Fornitura di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
E1. Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
E2. Partecipazione a un altro studio clinico, negli ultimi due mesi o ancora in corso
E3. Precedente partecipazione ad AXAFA
E4. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non assumono un controllo delle nascite adeguato: solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccezione orale o dispositivo intrauterino) o le donne sterili possono essere randomizzate.
E5. Donne che allattano
E6. Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto
E7. Qualsiasi ictus entro 14 giorni prima della randomizzazione
E8. Somministrazione concomitante con farmaci che sono forti inibitori doppi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina P (P-gp) o forti induttori doppi di CYP3A4 e P-gp (Appendice VIII).
Criteri di esclusione relativi a una condizione cardiaca
E9. FA valvolare (come definita dall'aggiornamento mirato delle linee guida ESC sulla FA, ovvero stenosi della valvola mitrale grave, valvola cardiaca meccanica). Inoltre, i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale non possono beneficiare di AXAFA.
E10. Qualsiasi precedente ablazione o terapia chirurgica per FA
E11. Terapia di ablazione cardiaca per qualsiasi indicazione (catetere o chirurgica) entro 3 mesi prima della randomizzazione
E12. Necessità clinica di una "tripla terapia" (terapia combinata di clopidogrel, acido acetilsalicilico e anticoagulanti orali)
E13. Altre controindicazioni per l'uso di VKA o apixaban
E14. Trombi atriali documentati meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio
E15. Malattia renale cronica grave con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 15 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apixaban
Gruppo Xa: inibitore del fattore Xa Apixaban min.
30 giorni 5 mg due volte al giorno (dose fissa)
|
inibitore del fattore Xa Apixaban min.
30 giorni 5 mg due volte al giorno (dose fissa) riduzione della dose di Apixaban 2,5 mg due volte al giorno in pazienti che soddisfano due dei seguenti criteri al momento della randomizzazione: malattia renale cronica (creatina sierica >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 anni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Antagonista della vitamina K
Gruppo VKA: qualsiasi antagonista della vitamina K (VKA), INR 2-3 , min.
30 giorni prescritti come nella routine clinica
|
qualsiasi VKA usato localmente, INR 2-3, min.
30 giorni secondo le linee guida mediche applicabili e la routine clinica locale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
morte e gravi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
Un composito di morte per tutte le cause, ictus (ictus ischemico, emorragia subaracnoidea e ictus emorragico) ed eventi di sanguinamento maggiore, def.as
BARC 2 o superiore
|
ca. 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero
|
ca. 4 mesi
|
eventi di sanguinamento maggiore sec. alle definizioni ISTH e TIMI
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero
|
ca. 4 mesi
|
ictus, altri eventi embolici sistemici e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero
|
ca. 4 mesi
|
tempo dalla randomizzazione all'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero di giorni
|
ca. 4 mesi
|
notti trascorse in ospedale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero
|
ca. 4 mesi
|
calcolo dei costi relativi all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
ca. 4 mesi
|
|
ricoveri per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero
|
ca. 4 mesi
|
Durata del trattamento prima dell'ablazione e tempo totale di anticoagulazione orale
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero di giorni
|
ca. 4 mesi
|
pazienti con TEE clinicamente indicato
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero di pazienti
|
ca. 4 mesi
|
ACT durante l'ablazione
Lasso di tempo: durante l'ablazione
|
Misurazioni della coagulazione attiva
|
durante l'ablazione
|
Fibrillazione atriale ricorrente (FA)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
tempo alla fibrillazione atriale ricorrente
|
ca. 4 mesi
|
stato del ritmo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: fine del follow-up
|
stato del ritmo documentato da Holter ECG delle 24 ore
|
fine del follow-up
|
complicanze degli accessi vascolari che comportano il prolungamento della degenza o terapia specifica
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
numero di eventi
|
ca. 4 mesi
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
|
questionario
|
dal basale al follow-up a 3 mesi
|
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
|
questionario
|
dal basale al follow-up a 3 mesi
|
lesioni cerebrali clinicamente "silenti" rilevate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo le procedure di ablazione
|
prevalenza (sottostudio MRI)
|
entro 48 ore dopo le procedure di ablazione
|
Impatto degli ictus clinicamente manifesti associati all'ablazione o delle lesioni cerebrali acute "silenti" del bus rilevate dalla risonanza magnetica sulla funzione cognitiva dopo l'ablazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi
|
Sottostudio MRI
|
ca. 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Biase L, Callans D, Haeusler KG, Hindricks G, Al-Khalidi H, Mont L, Cosedis Nielsen J, Piccini JP, Schotten U, Kirchhof P. Rationale and design of AXAFA-AFNET 5: an investigator-initiated, randomized, open, blinded outcome assessment, multi-centre trial to comparing continuous apixaban to vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation. Europace. 2017 Jan;19(1):132-138. doi: 10.1093/europace/euw368.
- Haeusler KG, Eichner FA, Heuschmann PU, Fiebach JB, Engelhorn T, Blank B, Callans D, Elvan A, Grimaldi M, Hansen J, Hindricks G, Al-Khalidi HR, Mont L, Nielsen JC, Piccini JP, Schotten U, Themistoclakis S, Vijgen J, Di Biase L, Kirchhof P. MRI-Detected Brain Lesions and Cognitive Function in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Left Atrial Catheter Ablation in the Randomized AXAFA-AFNET 5 Trial. Circulation. 2022 Mar 22;145(12):906-915. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056320. Epub 2022 Feb 9.
- Zink MD, Chua W, Zeemering S, di Biase L, Antoni BL, David C, Hindricks G, Haeusler KG, Al-Khalidi HR, Piccini JP, Mont L, Nielsen JC, Escobar LA, de Bono J, Van Gelder IC, de Potter T, Scherr D, Themistoclakis S, Todd D, Kirchhof P, Schotten U. Predictors of recurrence of atrial fibrillation within the first 3 months after ablation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1337-1344. doi: 10.1093/europace/euaa132.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Apixaban
- Fenprocumone
- Warfarin
- Fluindione
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFNET 5 AXAFA
- 2014-002442-45 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteTrombosi associata al cancroFrancia, Spagna, Olanda, Belgio, Austria, Grecia, Svizzera, Canada, Italia, Polonia, Regno Unito
-
Doasense GmbHAttivo, non reclutanteTerapia anticoagulanteGermania
-
Bristol-Myers SquibbCompletato
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbCompletatoFibrillazione atrialeStati Uniti
-
Portola PharmaceuticalsCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreNon ancora reclutamentoTrombosi venosa profonda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamentoAnticoagulazione | Sindrome dell'intestino cortoBelgio
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryCompletato