Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani eteisvärinän katetriablaation aikana: vertailu K-vitamiiniantagonistihoitoon (AXAFA)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Tutkijalähtöinen, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tulosarvio (PROBE), monikeskustutkimus optimaalisen antikoagulaatiohoidon määrittämiseksi potilaille, joille ei ole aloitettu eteisvärinän katetriablaatiota

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että antikoagulaatio suoralla tekijä Xa:n estäjällä apiksabaanilla ei ole vähemmän turvallista kuin K-vitamiini-antagonistihoito (VKA) potilailla, joille tehdään ei-läppäpäisen AF:n katetriablaatio, toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä.

AXAFA-tutkimuksessa verrataan periablaatiohoitoa apiksabaanilla periablaatiohoitoon VKA:lla satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joille tehdään eteisvärinän (AF) katetriablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AXAFA on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden tyyppisen antikoagulanttihoidon, VKA-hoidon ja hoidon suoralla tekijä Xa:n estäjällä apiksabaanilla, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään AF:n katetriablaatio. Kaikille potilaille suoritetaan ablaatiomenettely antikoagulantilla (joko apiksabaani "Xa-ryhmässä" tai K-vitamiiniantagonisti "VKA-ryhmässä") esikäsittelyn jälkeen.

Potilaille voidaan tehdä katetriablaatio tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän jatkuvan tehokkaan antikoagulaation jälkeen. Ablaatio voidaan suorittaa aikaisemmin, kun eteistrombi on suljettu pois tai heti sen jälkeen, kun eteistrombi on suljettu pois rintakehän kaikukardiogrammin (TEE) kliinisesti osoittaman perusteella. TEE:n jälkeen on varmistettava jatkuva tehokas antikoagulaatio kokeen loppuun asti.

MRI-alatutkimuksessa selvitetään, onko uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC) potentiaalia vähentää kliinisesti hiljaisia ​​aivovaurioita AF:n katetriablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Different, Alankomaat
        • 6 Sites
  • Belgia
      • Different, Belgia
        • 5 Sites
  • Espanja
      • Different, Espanja
        • 3 Sites
  • Italia
      • Different, Italia
        • 4 Sites
  • Itävalta
      • Different, Itävalta
        • 4 Sites
  • Saksa
      • Different, Saksa
        • 13 Sites
  • Tanska
      • Different, Tanska
        • 5 Sites
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Different, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 4 Sites
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Sentara Cariovascular Research Insititute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I1. Ei-valvulaarinen AF (EKG-dokumentoitu), kliininen indikaatio katetriablaatioon

I2. Kliininen käyttöaihe katetriablaatiolle jatkuvan antikoagulanttihoidon aikana

I3. Vähintään yhden CHADS2-halvauksen riskitekijän esiintyminen

  • Aivohalvaus tai TIA
  • ikä ≥ 75 vuotta,
  • verenpainetauti, määritelty verenpainetaudin krooniseksi hoidoksi, arvioitu jatkuvan verenpainelääkityksen tarve tai lepoverenpaine > 145/90 mmHg,
  • diabetes mellitus,
  • oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ II).

I4. Ikä ≥ 18 vuotta

I5. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

E1. Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen

E2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joko viimeisen kahden kuukauden aikana tai edelleen käynnissä

E3. Aikaisempi osallistuminen AXAFA:han

E4. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä: vain naiset, joilla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (oraalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite) tai steriilit naiset, voidaan satunnaistaa.

E5. Imettävät naiset

E6. Huumeiden väärinkäyttö tai kliinisesti ilmeinen alkoholin väärinkäyttö

E7. Mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

E8. Samanaikainen anto lääkkeiden kanssa, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) kaksoisestäjiä tai vahvoja CYP3A4:n ja P-gp:n kaksoisinduktoreita (liite VIII).

Sydänsairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit

E9. Valvulaarinen AF (määritelty AF:n ESC-ohjeiden kohdistetussa päivityksessä, eli vaikea mitraaliläpän ahtauma, mekaaninen sydänläppä). Lisäksi potilaat, joille on tehty mitraaliläpän korjaus, eivät ole oikeutettuja AXAFA:han.

E10. Mikä tahansa aikaisempi ablaatio tai kirurginen hoito AF:n vuoksi

E11. Sydämen ablaatiohoito mihin tahansa indikaatioon (katetriin perustuva tai kirurginen) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

E12. Kliininen tarve "kolmoishoidolle" (klopidogreelin, asetyylisalisyylihapon ja oraalisen antikoagulantin yhdistelmähoito)

E13. Muut VKA:n tai apiksabaanin käytön vasta-aiheet

E14. Dokumentoitu eteistrombi alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin

E15. Vaikea krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Xa-ryhmä: Xa-tekijän estäjä Apiksabaani min. 30 päivää 5 mg kahdesti päivässä (kiinteä annos)
Lääke: Apiksabaani
tekijä Xa estäjä Apiksabaani min. 30 päivää 5 mg kahdesti vuorokaudessa (kiinteä annos) annoksen pienennys Apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka täyttävät seuraavat kriteerit satunnaistamisen yhteydessä: krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiini >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 vuotta.
Muut nimet:
  • BMS-562247
Active Comparator: K-vitamiinin antagonisti
VKA-ryhmä: mikä tahansa K-vitamiiniantagonisti (VKA), INR 2-3, min. 30 päivää määrätty kliinisen rutiinin mukaisesti
Lääke: K-vitamiinin antagonisti
mikä tahansa paikallisesti käytetty VKA, INR 2-3, min. 30 päivää sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden ja paikallisen kliinisen rutiinin mukaisesti
Muut nimet:
  • varfariini
  • fenprokumoni
  • acecoumaril
  • fluindioni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema ja vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
Yhdistelmä kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista, aivohalvauksesta (iskeeminen aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto ja verenvuotohalvaus) ja merkittävistä verenvuototapahtumista, def.as BARC 2 tai uudempi
n. 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
määrä
n. 4 kuukautta
suuret verenvuototapahtumat Acc. ISTH- ja TIMI-määritelmiin
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
määrä
n. 4 kuukautta
aivohalvauksia, muita systeemisiä emboliatapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
määrä
n. 4 kuukautta
aika satunnaistamisesta ablaatioon
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
päivien määrä
n. 4 kuukautta
yöt sairaalassa ablaation jälkeen
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
määrä
n. 4 kuukautta
terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten laskelma
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
n. 4 kuukautta
sydän- ja verisuonisairauksista johtuvia sairaalahoitoja
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
määrä
n. 4 kuukautta
Hoidon kesto ennen ablaatiota ja oraalisen antikoagulaation kokonaisaika
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
päivien määrä
n. 4 kuukautta
potilailla, joilla on kliinisesti indikoitu TEE
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
potilaiden määrä
n. 4 kuukautta
ACT ablaation aikana
Aikaikkuna: ablaation aikana
Aktiiviset hyytymismittaukset
ablaation aikana
toistuva eteisvärinä (AF)
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
aika toistuvaan AF:ään
n. 4 kuukautta
rytmitila seurannan lopussa
Aikaikkuna: seurannan loppu
rytmin tila dokumentoitu 24 tunnin Holter EKG:llä
seurannan loppu
verisuonten pääsyn komplikaatiot, jotka johtavat sairaalassaoloajan pidentymiseen tai spesifiseen hoitoon
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
tapahtumien määrä
n. 4 kuukautta
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
kyselylomake
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
kyselylomake
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
kliinisesti "hiljaiset" MRI-havaitut aivovauriot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ablaatiotoimenpiteiden jälkeen
esiintyvyys (MRI-alatutkimus)
48 tunnin kuluessa ablaatiotoimenpiteiden jälkeen
Ablaatioon liittyvien kliinisesti ilmeisten aivohalvausten tai MRI-havaittujen bussien kliinisesti "hiljaisten" akuuttien aivovaurioiden vaikutus kognitiiviseen toimintaan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: n. 4 kuukautta
MRI-alatutkimus
n. 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa