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Apixaban während der Katheterablation bei Vorhofflimmern: Vergleich zur Vitamin-K-Antagonistentherapie (AXAFA)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Eine untersuchungsgesteuerte, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisbewertung (PROBE), multizentrische Studie in Parallelgruppen zur Bestimmung der optimalen Antikoagulationstherapie für Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Antikoagulation mit dem direkten Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban nicht weniger sicher ist als die Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten, die sich einer Katheterablation von nicht-valvulärem Vorhofflimmern unterziehen, um periprozedurale Komplikationen zu verhindern.

Die AXAFA-Studie wird die peri-ablationale Behandlung mit Apixaban mit der peri-ablationalen Behandlung mit VKA in einer randomisierten Studie an Patienten vergleichen, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AXAFA ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten der Antikoagulanzientherapie, der VKA-Therapie und der Therapie mit dem direkten Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban, bei Patienten, die sich einer geplanten Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen. Alle Patienten werden nach Vorbehandlung mit einem Antikoagulans (entweder Apixaban in der „Xa-Gruppe“ oder einem Vitamin-K-Antagonisten in der „VKA-Gruppe“) dem Ablationsverfahren unterzogen.

Die Patienten können sich im Rahmen der Studie nach mindestens 30 Tagen kontinuierlicher wirksamer Antikoagulation einer Katheterablation unterziehen. Die Ablation kann früher durchgeführt werden, wenn oder zeitnah nach dem Ausschluss von Vorhofthromben durch ein klinisch indiziertes transthorakales Echokardiogramm (TEE) ausgeschlossen wurde. Nach TEE ist eine kontinuierliche wirksame Antikoagulation bis zum Studienende sicherzustellen.

In der MRT-Teilstudie wird untersucht, ob neuartige orale Antikoagulanzien (NOAK) das Potenzial haben, klinisch stille Hirnläsionen nach Katheterablation von VHF zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Different, Belgien
        • 5 Sites
  • Deutschland
      • Different, Deutschland
        • 13 Sites
  • Dänemark
      • Different, Dänemark
        • 5 Sites
  • Italien
      • Different, Italien
        • 4 Sites
  • Niederlande
      • Different, Niederlande
        • 6 Sites
  • Spanien
      • Different, Spanien
        • 3 Sites
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • Vereinigtes Königreich
      • Different, Vereinigtes Königreich
        • 4 Sites
  • Österreich
      • Different, Österreich
        • 4 Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ich1. Nicht valvuläres VHF (EKG-dokumentiert) mit klinischer Indikation zur Katheterablation

Ich2. Klinische Indikation zur Katheterablation unter kontinuierlicher Antikoagulanzientherapie

I3. Vorhandensein von mindestens einem der CHADS2-Schlaganfallrisikofaktoren

  • Schlaganfall oder TIA
  • Alter ≥ 75 Jahre,
  • Bluthochdruck, definiert als chronische Behandlung von Bluthochdruck, geschätzter Bedarf an kontinuierlicher antihypertensiver Therapie oder Ruheblutdruck > 145/90 mm Hg,
  • Diabetes Mellitus,
  • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ II).

I4. Alter ≥ 18 Jahre

I5. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

E1. Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt

E2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder innerhalb der letzten zwei Monate oder noch im Gange

E3. Frühere Teilnahme an AXAFA

E4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar) oder sterile Frauen können randomisiert werden.

E5. Stillende Frauen

E6. Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch

E7. Jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

E8. Gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, die starke duale Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp) oder starke duale Induktoren von CYP3A4 und P-gp sind (Anhang VIII).

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

E9. Valvuläres Vorhofflimmern (wie in der fokussierten Aktualisierung der ESC-Leitlinien zu Vorhofflimmern definiert, d. h. schwere Mitralklappenstenose, mechanische Herzklappe). Darüber hinaus sind Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur unterzogen haben, nicht für AXAFA geeignet.

E10. Jede frühere Ablation oder chirurgische Therapie für AF

E11. Herzablationstherapie für jede Indikation (katheterbasiert oder chirurgisch) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

E12. Klinische Notwendigkeit einer „Dreifachtherapie“ (Kombinationstherapie aus Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und oraler Antikoagulation)

E13. Andere Kontraindikationen für die Anwendung von VKA oder Apixaban

E14. Dokumentierte Vorhofthromben weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien basierend auf Laboranomalien

E15. Schwere chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Xa-Gruppe: Faktor-Xa-Hemmer Apixaban min. 30 Tage 5 mg zweimal täglich (Fixdosis)
Arzneimittel: Apixaban
Faktor Xa-Hemmer Apixaban min. 30 Tage 5 mg zweimal täglich (Fixdosis) Dosisreduktion Apixaban 2,5 mg zweimal täglich bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung zwei der folgenden Kriterien erfüllen: chronische Nierenerkrankung (Serumkreatin >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 Jahre.
Andere Namen:
  • BMS-562247
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonist
VKA-Gruppe: jeder Vitamin-K-Antagonist (VKA), INR 2-3 , min. 30 Tage wie in der klinischen Routine verordnet
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
alle lokal verwendeten VKA, INR 2-3, min. 30 Tage gemäß den geltenden medizinischen Richtlinien und der lokalen klinischen Routine
Andere Namen:
  • Warfarin
  • phenprocoumon
  • Acecoumaril
  • fluindion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und schwere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung und hämorrhagischer Schlaganfall) und schweren Blutungsereignissen, def BARC 2 oder höher
ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Nummer
ca. 4 Monate
schwere Blutungen gem. den ISTH- und TIMI-Definitionen
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Nummer
ca. 4 Monate
Schlaganfälle, andere systemische embolische Ereignisse und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Nummer
ca. 4 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Ablation
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Anzahl der Tage
ca. 4 Monate
Krankenhausnächte nach der Ablation
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Nummer
ca. 4 Monate
Berechnung der gesundheitsbezogenen Kosten
Zeitfenster: ca. 4 Monate
ca. 4 Monate
Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Nummer
ca. 4 Monate
Behandlungsdauer vor der Ablation und Gesamtdauer der oralen Antikoagulation
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Anzahl der Tage
ca. 4 Monate
Patienten mit klinisch indiziertem TEE
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Anzahl der Patienten
ca. 4 Monate
ACT während der Ablation
Zeitfenster: während der Ablation
Aktive Gerinnungsmessungen
während der Ablation
rezidivierendes Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Zeit bis zum erneuten Vorhofflimmern
ca. 4 Monate
Rhythmusstatus am Ende der Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Rhythmusstatus dokumentiert durch 24-Stunden-Holter-EKG
Ende der Nachverfolgung
Komplikationen des Gefäßzugangs, die zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder einer spezifischen Therapie führen
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Anzahl der Veranstaltungen
ca. 4 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Fragebogen
Baseline bis 3 Monate Follow-up
kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Fragebogen
Baseline bis 3 Monate Follow-up
klinisch „stille“ MRT-erkannte Hirnläsionen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Ablationsverfahren
Prävalenz (MRT-Teilstudie)
innerhalb von 48 Stunden nach Ablationsverfahren
Auswirkung von ablationsassoziierten klinisch manifesten Schlaganfällen oder MRT-erkannten bis klinisch „stummen“ akuten Hirnläsionen auf die kognitive Funktion nach Ablation
Zeitfenster: ca. 4 Monate
MRT-Teilstudie
ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT-Nummer)

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